Pagamento da taxa será integrado ao Portal Único do Comércio Exterior. Saiba mais.   A Anvisa está efetuando os testes e adequações para o pagamento integrado da Taxa Anvisa ao módulo Pagamento Centralizado de Comércio Exterior (PCCE) do Portal Único do Comércio Exterior (Siscomex). Para saber mais sobre a integração, leia esta notícia. Considerando a necessidade de ajustes internos, construção de novos fluxos e elaboração de procedimentos e manuais, foi verificada a necessidade de ajuste no cronograma de migração. Diante desse cenário, publicamos o novo cronograma de implementação:  31/3/2025: todos os assuntos de petição de importação LI/LPCO de alimentos; 7/4/2025: todos os assuntos de petição de importação LI/LPCO de cosméticos, saneantes, padrões, mamadeiras e material biológico; 14/4/2025: todos os assuntos de petição de importação LI/LPCO de medicamentos e substâncias controladas; e 21/4/2025: todos os assuntos de petição de importação LI/LPCO de dispositivos médicos.  O Manual para dar transparência e previsibilidade ao setor será disponibilizado oportunamente na página oficial da área (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais). Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Lista nacional reúne cerca de mil medicamentos e insumos essenciais e amplia transparência com informações detalhadas   O Ministério da Saúde lançou a nova edição da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) 2024, que, pela primeira vez, passa a ser atualizada em tempo real. A lista, que reúne cerca de mil medicamentos e insumos essenciais, moderniza o acesso às informações e reforça a transparência no Sistema Único de Saúde (SUS).  Confira o Rename em tempo real A principal inovação da Rename 2024 é o painel eletrônico dinâmico, uma ferramenta que permite consultas ágeis e personalizadas. Por meio do sistema, é possível buscar medicamentos e insumos com base em critérios como Denominação Comum Brasileira (DCB), forma farmacêutica e componentes de financiamento. Com isso, gestores, profissionais de saúde e a população podem acessar dados sempre atualizados, melhorando a eficiência na gestão e no uso racional de medicamentos.  Além de tornar a consulta mais prática, a atualização também reflete as mudanças nas políticas públicas e as necessidades da população identificadas nesta gestão. Entre os avanços, destaca-se a ampliação da lista de medicamentos essenciais e novos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs). Esses avanços permitem ao SUS responder de maneira mais ágil e assertiva às demandas da população, consolidando a estrutura da saúde pública no país.  Outro ponto de destaque é a manutenção da classificação "AWaRe", recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para medicamentos antimicrobianos. Essa medida visa combater a resistência bacteriana e está alinhada às iniciativas globais para garantir o uso sustentável de medicamentos, uma preocupação crescente em sistemas de saúde ao redor do mundo.  A modernização também beneficia estados e municípios, que utilizam a Rename como referência para elaborar suas próprias listas de medicamentos, conhecidas como Resme e Remume. Ao garantir acesso rápido a informações confiáveis, o Ministério da Saúde facilita a gestão local e amplia a disponibilidade de medicamentos essenciais para a população.  A Rename 2024 marca um avanço significativo para o SUS, reafirmando o compromisso com uma assistência farmacêutica universal e inclusiva, que promove o acesso equitativo a medicamentos essenciais e reforça a saúde como um direito de todos.  Fonte: Ministério da Saúde

A audiência tratará das Consultas Públicas que revisam o marco regulatório referente ao registro e à notificação de fitoterápicos industrializados. Participe!   A Anvisa convida todos os interessados a participar de Audiência Pública para discussão dos textos publicados entre novembro e dezembro/2024 e que se encontram, atualmente, em Consulta Pública (CP) sobre a revisão do marco regulatório referente ao registro e à notificação de fitoterápicos industrializados. Serviço A audiência pública acontece em 6/2/2025, das 8h30 às 12h, no auditório da Anvisa em Brasília/DF. Não é necessária inscrição prévia, sendo aceitas pessoas até o limite de lotação do auditório. Todos os documentos em discussão e que serão tema da Audiência Pública estão disponíveis no Anvisalegis, conforme detalhado abaixo: Documento Detalhamento CP n. 1290/2024 Proposta de Resolução que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. Disponível em https://abrir.link/lGwpR   Aberta a contribuições até 5/3/2025. CP n. 1291/2024   Proposta de IN que dispõe sobre proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos.  Disponível em https://abrir.link/APIeu   Aberta a contribuições até 5/3/2025.   CP n. 1292/2024 Proposta de IN que dispõe sobre a "lista de agrotóxicos selecionados para análise em fitoterápicos".  Disponível em https://abrir.link/rHjgj   Aberta a contribuições até 5/3/2025.   Guia para registro e notificação de fitoterápicos   Texto ainda não aberto a contribuições, mas disponibilizado para que sejam compreendidas todas as mudanças propostas.  Disponível em https://abrir.link/uRlyU   Relatório de AIR   AIR sobre as mudanças propostas para fitoterápicos.  Disponível em https://abrir.link/LyrMF   CP n. 1293/2024   Proposta de revisão da IN nº 02/2014, a qual publicou a "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado".  Disponível em https://abrir.link/sxmOc   Aberta a contribuições até 11/3/2025.   Edital de Chamamento n. 13/2024   Coloca em discussão os textos técnicos abaixo descritos.    O edital, bem como os relatórios de avaliação, as monografias e os pareceres estão disponíveis em https://abrir.link/NWWzJ   Abertos a contribuições até 4/3/2025.   - Psidium guajava   Relatório de avaliação e monografia para decocto das folhas.  - Cymbopogon citratus   Relatório de avaliação e monografias para óleo essencial e infuso de folhas.   - Monteverdia ilicifolia   Relatório de avaliação e monografia para decocto, infuso e extrato das folhas.   - Mikania glomerata   Relatório de avaliação e monografia para decocto, infuso e tintura das folhas.   - Mikania laevigata   Relatório de avaliação.   - Polygala senega   Relatório de avaliação e monografia para decocto, infuso e tintura das folhas.   - Centella asiatica   Parecer de exclusão por não ser fitoterápico, mas sim, fitofármaco.   - Piper methysticum   Parecer de exclusão por toxicidade.   - Uncaria tomentosa   Parecer de exclusão por não terem sido encontrados dados suficientes.   - Tribulus terrestris   Parecer de não inclusão por não terem sido encontrados dados suficientes.   - Cordia verbenaceae   Parecer de não inclusão por não terem sido encontrados dados suficientes.   Mais informações sobre os textos em discussão podem ser obtidas em: Anvisa realiza consultas públicas para revisar marco regulatório de fitoterápicos: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/anvisa-realiza-consultas-publicas-para-revisar-marco-regulatorio-de-fitoterapicos Anvisa abre consulta pública sobre registro simplificado de fitoterápicos: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-abre-consulta-publica-sobre-registro-simplificado-de-fitoterapicos Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Edição trata da regularização de alimentos, avaliação de segurança de novos alimentos e novos ingredientes.   A Anvisa divulgou, nesta quinta-feira (16/01), a 9ª edição do documento de perguntas e respostas sobre suplementos alimentares, com atualizações importantes para o setor. O documento traz atualizações decorrentes da edição ou revisão de normativos de alimentos, com destaque à RDC 843/2024 e à IN 281/2024, que tratam sobre a regularização de alimentos, e à RDC 839/2023, sobre avaliação de segurança de novos alimentos e novos ingredientes. Para oferecer maior clareza, algumas perguntas foram revisadas e agrupadas, e ajustes gramaticais foram realizados, garantindo uma linguagem mais simples e acessível aos leitores. Também houve a renumeração das perguntas, visando melhorar a organização e facilitar a consulta por temas. Confira o documento na íntegra no link Perguntas e respostas sobre suplementos alimentares - 9ª edição. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Confira as novas normas que tratam das regras para as Denominações Comuns Brasileiras.   A Anvisa publicou o novo marco regulatório das Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Ele é composto por uma resolução sobre as regras do processo e uma Instrução Normativa (IN), que aprova a lista das DCB e o guia sobre o estabelecimento das denominações para substâncias farmacêuticas.   Com essa publicação, a Anvisa conclui o tema da Agenda Regulatória 2024-2025 que trata da “Revisão das regras utilizadas para nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) da Farmacopeia Brasileira e publicações das Listas das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) da Farmacopeia Brasileira. (Revisão da RDC nº 63/2012)”.  Denominação Comum Brasileira é o termo aplicado ao fármaco ou princípio ativo que tenha sido aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999). Atualmente, com o registro eletrônico, o termo adquiriu um conceito mais amplo e inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes, vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e substâncias biológicas.     RDC 955/2024  A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 955/2024 dispõe sobre as regras para o estabelecimento e para as atualizações da lista de DCB. Na prática, a resolução reúne as diretrizes a serem seguidas pelos interessados, pelo Comitê Técnico Temático de Denominações Comuns Brasileiras e demais atores do processo.  São destaques da norma:  - Disposição da aprovação e atualização da lista das DCB por Instrução Normativa (antes a atualização era realizada por Resolução da Diretoria Colegiada);  - Inclusão das definições relacionadas ao tema da DCB;  - Previsão da dispensa de Análise de Impacto Regulatório e dispensa da Consulta Pública para o processo regulatório da atualização da lista de DCB;  - Previsão de prazo e regras para adequação ao setor, quando das alterações e exclusões de DCB;  - Previsão de elaboração de um guia sobre o tema;  - Inclusão na nomenclatura da Denominação Comum Internacional na nomenclatura de vacinas;  - Previsão para a inclusão de cultivares, morfotipos e quimiotipos na DCB de espécies vegetais;  - Disposição expressa de que as alterações das regras não implicam a alteração de nomenclaturas já estabelecidas;  - Disposição expressa de que o estabelecimento de uma nomenclatura de um insumo farmacêutico não tem relação com a aprovação do seu uso pela Anvisa.  O processo regulatório contou com a elaboração do Relatório de Análise de Impacto Regulatório e com a Consulta Pública 1.219/2023.     IN 342/2024  A Instrução Normativa 342/2024 aprova a Lista de DCB da Farmacopeia Brasileira. Ela será atualizada periodicamente, conforme previsto na Agenda Regulatória 2024-2025. A lista completa, atualizada e consolidada das DCB é publicada na Biblioteca Digital da Anvisa, em coleção específica: Farmacopeia: Denominações Comuns Brasileiras.    Guia 76/2025 e contribuições  O Guia 76/2025 reúne informações adicionais para inclusão, alteração e exclusão das Denominações Comuns Brasileiras. Além disso, alinha os entendimentos da regulamentação e trata também do gerenciamento da lista de DCB, imprimindo mais transparência ao processo decisório. Nele foram descritos exemplos práticos de aplicação das regras gerais e específicas, bem como os detalhes de procedimentos e fluxos internos e externos, com recomendações para o processo de estabelecimento de DCB.  O Guia, em sua primeira versão, está aberto ao recebimento de contribuições. Você pode encaminhar sugestões até o dia 11 de julho, por meio de um formulário eletrônico específico. Mais detalhes sobre o guia constam na Nota Técnica 20/2024, elaborada pela área técnica e disponível na página da consulta. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Proposta está disponível para avaliação e contribuições até o dia 3 de fevereiro.   A Anvisa abriu uma consulta pública sobre as diretrizes a serem observadas nos Processos Administrativos Sanitários Sancionatórios (PAS) no âmbito da Agência  A Consulta Pública 1.297/2024 está disponível para avaliação e contribuições até o dia 3 de fevereiro.  A Anvisa vem atuando em diversas frentes com vistas à melhoria dos processos de trabalho de fiscalização, desde a concepção do dossiê de investigação até o julgamento do PAS e aplicação de sanções, quando for o caso.  Esta proposta de RDC é uma dessas ações, e tem por objetivo dar transparência e segurança jurídica ao processo.  PAS  O Processo Administrativo Sanitário Sancionatório (PAS) representa importante instrumento para o exercício da função desempenhada pela vigilância sanitária na proteção da saúde, sendo utilizado pela Administração Pública com finalidade de apurar as irregularidades sanitárias detectadas e as responsabilidades do infrator, assegurando a ele o direito de ampla defesa e contraditório, de modo a respaldar, com juridicidade, a aplicação da penalidade correspondente que lhe for imputada.  A abertura da Consulta Pública foi aprovada pela Diretoria Colegiada no último dia 27 de novembro, que determinou o período de 45 dias para manifestações da sociedade. Confira neste link o voto do Diretor Relator, Rômison Rodrigues Mota.  Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária