Novo portal traz melhorias para acessar todo o conjunto de normas e processos regulatórios da Anvisa. A Anvisa lançou seu novo portal de legislação, o AnvisaLegis, nesta segunda-feira (2/12), data em que foi realizado um webinar para apresentá-lo à sociedade. O portal reúne o conjunto de normas regulatórias da Agência e todas as demais publicações do processo regulatório, como aberturas, consultas públicas, guias, relatórios de análise de impacto regulatório, entre outras. O objetivo inicial do novo sistema foi atender às exigências do Decreto 12.002, de 22 de abril de 2024, que estabelece o padrão de linguagem de marcação de hipertexto (formato html) para a divulgação de atos normativos. Adicionalmente, o novo portal AnvisaLegis traz melhorias e mais facilidades para acessar as informações regulatórias da Agência. Entre as inovações, destaca-se a opção de consultar as normas da Anvisa, ou seja, as Resoluções da Diretoria Colegiada e as Instruções Normativas, a partir das áreas temáticas nas quais a Agência atua, como, por exemplo, alimentos, cosméticos ou medicamento. Outra facilidade é visualizar diretamente as consultas públicas que estão abertas para contribuições da sociedade. Além de todo o acervo regulatório, o portal AnvisaLegis também permite a busca e o acesso aos diferentes atos publicados pela Anvisa, sejam de caráter específico, geral ou administrativo, como Resoluções Específicas (REs), Arestos, Despachos etc. Em breve, o portal AnvisaLegis contará com um serviço de assinatura, conhecido como ferramenta push, que permitirá o cadastro do e-mail de interessados em receber alertas sobre publicações da Agência. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária  

Esta semana, entre os dias 12 e 15 de novembro, está ocorrendo no Centro de Convenções de Punta del Este, no Uruguai, um dos eventos mais aguardados do ano: o OVUM 2024. O evento reúne a feira e o XXVIII Congresso Latinoamericano de Avicultura (https://ovum2024.uy/). Wanderson dos Reis, Gerente Técnico Regulatório, destaca que esta é a primeira participação da ALANAC – Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais, que foi viabilizada por meio do convite da ABIQUIFI – Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos. Estiveram presentes no evento associados da ALANAC, como os representantes do Grupo Felidea, através de sua subsidiária Vansil Saúde Animal, Rogério Zillesg, que ocupa o cargo de Head de Desenvolvimento de Negócios, e Rodrigo Santos, Head de Estartégia de Negócios. Rogério Zillesg enfatizou o papel de liderança do Brasil no fornecimento de soluções para atender à crescente demanda do setor avícola. “O Brasil tem se consolidado como um líder no fornecimento de produtos de qualidade para a avicultura, e nossa participação no OVUM 2024 reforça nosso compromisso com a inovação e com o apoio ao desenvolvimento da indústria avícola na América Latina e no mundo”, afirmou. O evento reúne mais de 3 mil participantes, 200 empresas e 50 conferências, tornando-se um ponto de referência para profissionais e empresas do setor avícola da América Latina e do mundo, em busca de atualizações, novas tecnologias, tendências e oportunidades de negócios. Jéssica Cerqueira, Gestora do Projeto Brazilian Pharma & Heatlh, parceria da ABIQUIFI com a Apex Brasil, destaca a importância do evento, que contribui com a consolidação do Brasil nas exportação de carne de frango para mais de 172 países, sendo o maior exportador e terceiro maior produtor de carne de frango.

O evento contou com especialistas da ANVISA para tratar de normas brasileiras A Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (ALANAC) esteve presente na CPHI Milão, Itália, entre os dias 08 e 10 de outubro, para realizar um workshop sobre Boas Práticas de Fabricação. O evento é o maior da cadeia industrial farmacêutica e se consolidou como uma referência mundial para relacionamentos comerciais, novas tendências e manutenção de parceiros de negócios. Com o objetivo de dialogar com o mercado exterior, o workshop contou com a participação de servidores da ANVISA, representantes da indústria farmacêutica nacional e parceiros do exterior, abordando temas como as normativas brasileiras para Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), inovação em produtos e processos produtivos e técnicas de controle de qualidade. “Essa oportunidade que tivemos em poder promover um workshop na CPHI Milão foi muito importante para compartilhar conhecimentos, nos atualizar e realizar networking. Esse diálogo é essencial para que as indústrias brasileiras continuem avançando com qualidade e segurança, garantidas pela ANVISA, que é uma referência internacional. Tudo isso faz a diferença para que a população brasileira receba medicamentos de qualidade”, afirma Henrique Tada, presidente-executivo da ALANAC. O workshop reflete o compromisso da ALANAC em promover o desenvolvimento da Indústria Farmacêutica e Farmoquímica Nacional, estimulando a pesquisa, o desenvolvimento e a inovação no Brasil. “Considerando que uma boa parte dos fornecedores de matéria-prima e insumos farmacêuticos do Brasil está localizada na China e na Índia, desejamos que essa relação comercial ocorra da melhor maneira possível, obedecendo às normas da ANVISA, para que a importação seja feita corretamente e a indústria nacional siga avançando”, concluiu Henrique Tada. As Boas Práticas de Fabricação, ou Good Manufacturing Practices (GMP) em inglês, referem-se a um conjunto de exigências e medidas estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para garantir que os produtos de saúde sejam produzidos de forma segura e com qualidade. Isso inclui aspectos como a qualidade dos ingredientes utilizados, as condições de produção e armazenamento, além da eficácia e segurança do produto. A ANVISA é responsável por determinar as regras para fabricação e comércio de medicamentos, além de fiscalizar se as empresas estão obedecendo tais normas, emitindo o certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) ou de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) para os estabelecimentos que seguem os critérios estabelecidos. Sobre a ALANAC A Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais defende o desenvolvimento e crescimento dos laboratórios de saúde humana e animal de capital brasileiro. Sua missão inclui promover a inovação tecnológica, a expansão da produção e da exportação de produtos farmacêuticos de qualidade, seguros e eficazes, além de ampliar o acesso da população. Em atuação desde 1983, a associação reúne 71 laboratórios associados. Fonte: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais

Evento reuniu 354 participantes em Brasília, incluindo empresas, especialistas e autoridades do setor de regulamentação de produtos veterinários A Secretaria de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária realizou nos dias 2 e 3 de outubro o Seminário de Boas Práticas Clínicas no Âmbito do Registro de Produtos Veterinários. O evento reuniu 354 pessoas em Brasília, incluindo empresas, especialistas e autoridades do setor de regulamentação de produtos veterinários.  Para o secretário de Defesa Agropecuária, Carlos Goulart, “esse momento é importante para a Secretaria trocar e nivelar informações e para o setor entender os rumos que a gente tem adotado na nossa regulação e fiscalização”.    O diretor do Departamento de Saúde Animal, Marcelo Mota, descreveu o evento como uma "oportunidade de conseguirmos evoluir mais nas questões necessárias para dar segurança aos processos de registros de produtos veterinário" disse. Mota ainda acrescentou que o Ministério da Agricultura e Pecuária está de portas abertas para ouvir os setores.   O seminário teve como principal objetivo promover o entendimento e a aplicação dos princípios das Boas Práticas Clínicas nos estudos com animais, que subsidiam o registro, alterações e renovação de licença de produtos veterinários. A adoção dessas práticas é crucial para garantir a segurança e eficácia de medicamentos e vacinas utilizados na indústria veterinária.   Como resultado do evento, que contou com a participação em sua maioria profissionais atuantes na pesquisa clínica veterinária e na indústria farmacêutica veterinária, espera-se que os patrocinadores e centros de pesquisa compreendam e apliquem as diretrizes apresentadas na condução dos estudos, elevando o número de produtos de uso veterinários seguros e eficazes registrados disponíveis no mercado.   As Associações de Indústrias Farmacêuticas Veterinárias do Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Saúde Animal (SINDAN), Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (ALANAC), Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (ABIQUIFI) e Associação Brasileira de Revendedores e Importadores de Insumos Farmacêuticos (ABRIFAR) apoiaram a realização do evento, que foi conduzido pela Coordenadora Geral de Insumos Pecuários, Barbara Cordeiro.    Estiveram presentes no evento o consultor jurídico do Mapa, Pedro Loureiro, servidores da Coordenação-Geral de Insumos Pecuários do Departamento de Saúde Animal e representantes de entidades externas como do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA) e do Conselho Federal de Medicina Veterinária (CFMV).   Fonte: Ministério da Agricultura e Pecuária

ACESSA, Alanac, Grupo FarmaBrasil e PróGenéricos marcaram presença em Audiência Pública realizada na Comissão de Assuntos Econômicos (CAE) do Senado na quinta-feira, 12 de setembro, que discutiu a regulamentação da Reforma Tributária (PLP 68/2024) para os setores de saúde e educação. A principal mensagem levada aos senadores foi a defesa da manutenção da redução de 60% da tributação incidente sobre TODOS os medicamentos, comando legal incluído no projeto durante a tramitação na Câmara dos Deputados. Representando as entidades, o presidente-executivo do Grupo FarmaBrasil, Reginaldo Arcuri, destacou que é essencial que seja mantida, durante a apreciação pelo Senado, a redução de 60% da tributação incidente sobre todos os medicamentos, com exceção daqueles que entraram na lista de isentos de tributos. Os dados levados aos senadores mostram a importância da Reforma Tributária como forma de ampliar o acesso à saúde e autocuidado da população, pois, no Brasil, o maior volume de gastos com saúde não é do governo, mas, sim, das famílias brasileiras. Nesse sentido, as entidades defendem que para avançarmos ainda mais na redução de impostos sobre medicamentos, devemos agir com responsabilidade fiscal e social. Não se trata apenas de aliviar a carga tributária dos medicamentos, mas também de garantir que os recursos do Estado continuem sendo aplicados em prol da população, em especial na manutenção de programas essenciais como o Sistema Único de Saúde (SUS). Além disso, embora a redução ou isenção total de impostos para medicamentos seja desejável, não pode vir sem necessárias contrapartidas que beneficiem diretamente a sociedade e estejam relacionadas ao incentivo à produção em território nacional de insumos e medicamentos, aumentando a competividade, fomentando a maior eficiência da cadeia produtiva e a diminuição de dependência de importações. A redução de carga tributária não é um benefício para o setor, que trabalha com preços controlados pelo governo, mas um ganho direto para o consumidor final. Na mão inversa, eventual aumento prejudica principalmente a população menos favorecida, que muitas vezes encontra dificuldade em manter tratamentos em função do custo dos medicamentos. As entidades reafirmam sua posição favorável à Reforma Tributária e agradecem a sensibilidade dos congressistas em promover um ambiente que beneficiará toda a população brasileira com maior acesso a medicamentos mais baratos e de melhor qualidade. Sobre as entidades: ACESSA - Associação Brasileira da Indústria de Produtos para o Autocuidado em Saúde. A entidade é a antiga ABIMIP (Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição). Em 2022, a entidade adota novo nome, amplia o escopo de trabalho e assume a causa do Autocuidado em saúde e bem-estar, pauta alinhada à evolução da sociedade, do mercado e do setor de saúde público e privado. Alanac – A Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais defende o desenvolvimento e crescimento dos laboratórios de saúde humana e saúde animal de capital brasileiro. Sua missão inclui promover a inovação tecnológica, a expansão da produção e da exportação de produtos farmacêuticos de qualidade, seguros e eficazes, além de ampliar o acesso da população. Em atuação desde 1983, reúne 71 Laboratórios Associados. Grupo FarmaBrasil - Associação que reúne 12 das principais indústrias farmacêuticas brasileiras, todas caracterizadas pelo foco na inovação e responsáveis por parte relevante do mercado farmacêutico brasileiro. Das 20 maiores empresas farmacêuticas em operação no mercado varejo de medicamentos brasileiro, 10 são de controle de capital nacional, sendo 7 delas associadas do Grupo FarmaBrasil. O grupo atua em defesa de políticas públicas que fortaleçam o setor e garantam o acesso da população a medicamentos de alta qualidade. PróGenéricos - Fundada em janeiro de 2001, a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos) congrega os principais laboratórios que atuam na fabricação e na comercialização desses produtos no país. Juntas, as 14 marcas associadas da PróGenéricos concentram aproximadamente 90% das vendas do segmento de genéricos no Brasil. Crédito imagem: Senado Federal

 O evento debateu estratégias de desenvolvimento, precificação de medicamentos e expansão da indústria farmacêutica nacional. No dia 27 de agosto, Brasília sediou a 1ª edição do Seminário de Desenvolvimento da Indústria Farmacêutica Nacional (DIFAN), promovido pela Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (ALANAC). O evento teve como foco principal a discussão de temas relevantes para o setor farmacêutico nacional, incluindo inovação e precificação de medicamentos. Contou com painéis e mesas redondas apresentadas por autoridades, líderes da indústria e representantes de órgãos reguladores. Uma das missões da ALANAC é apoiar o avanço e desenvolvimento da indústria farmacêutica nacional. Nesse sentido, o objetivo do seminário foi proporcionar um palco de discussão e troca de conhecimentos sobre as questões mais relevantes que afetam o setor. Henrique Tada, presidente-executivo da ALANAC, destacou a importância do evento para fortalecer o diálogo entre os diversos atores do setor. “O I Seminário DIFAN possibilitou uma troca enriquecedora de experiências e conhecimentos, além de oferecer uma visão abrangente sobre as oportunidades e desafios que o país enfrenta. O evento representa um passo importante no nosso comprometimento com a soberania do Brasil para pesquisa, desenvolvimento e inovação (P&D&I) e para fabricar medicamentos”, afirmou. Durante a cerimônia de abertura, o diretor-presidente da ALANAC, Fernando Marques, compartilhou parte de sua vasta experiência em pesquisa, desenvolvimento e inovação (P&D&I) de medicamentos e vacinas. Ele também destacou a importância do fortalecimento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para o avanço no desenvolvimento de medicamentos e, consequentemente, para a melhoria do acesso da população brasileira à saúde. "É muito importante que a gente consiga fazer a fila caminhar. A gente sabe que a ANVISA, desde que foi fundada, tem um déficit de pessoas enorme. O Brasil é um país continental e a Agência é importante, altamente conceituada, mas ela precisa de pessoas, pois não tem como continuar funcionando com quadro tão restrito como está hoje, é uma coisa impressionante. Ela tem conseguido fazer milagre com as condições hoje de pessoas lá dentro, então acho que é muito importante que o governo, parlamento, a Câmara e o Senado, a iniciativa privada e outros órgãos deem apoio nesse sentido", disse. A primeira mesa redonda do evento abordou o tema “A indústria farmacêutica como setor estratégico para o Brasil”. Antônio Barra Torres, diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), alinhou-se com a perspectiva apresentada por Fernando Marques, diretor-presidente da ALANAC. Torres enfatizou o papel fundamental que a ANVISA desempenha na regulação e na promoção da inovação no setor, evidenciando a importância do fortalecimento da ANVISA, principalmente no aumento do número de pessoal.  Antônio Barra Torres também ressaltou as certificações internacionais da ANVISA e como essas certificações podem auxiliar na transformação da indústria nacional em uma potência transnacional. “Para alcançar esses objetivos, é crucial que nossa agência reguladora continue a buscar certificações internacionais. Isso permitirá que nossos produtos sejam aceitos globalmente, sem necessidade de certificações adicionais para integrar, por exemplo, programas da OMS”, afirmou. Cleila Guimarães, diretora do Departamento de Bioindústria e Insumos Estratégicos da Saúde do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC), também participou da discussão e defendeu a necessidade de mais recursos e pessoal para a ANVISA. “A aplicação das boas práticas regulatórias é um processo fundamental, e vejo um esforço significativo da ANVISA para melhorar continuamente, como a colaboração com AGU e CGU e o lançamento da política de inovação. A responsabilidade durante a pandemia, por exemplo, demonstra que eles são heróis da resistência. Ter mais pessoal na equipe da ANVISA é essencial para o desenvolvimento e inovações no setor.”, disse Cleila. Discussões e painéis do Seminário  O I Seminário DIFAN também incluiu painéis e mesas redondas sobre temas como inovação e pesquisa, precificação de medicamentos e o desenvolvimento da indústria farmacêutica nacional. Entre os especialistas presentes estavam: Fernando de Castro Marques, Presidente da ALANAC; Henrique Tada, Presidente-Executivo da ALANAC; Antônio Barra Torres, Diretor-Presidente da ANVISA; Cleila Guimarães, Diretora do DEBIO/SEV/MDIC; Rafael Simões, Deputado Federal; Hiran Gonçalves, Senador (PP-RR); Vitor Paiva Pimentel, Gerente Setorial do BNDES; Igor Bueno, Gerente do DSAQ/FINEP; Walker Lahmann, Diretor VP da ALANAC e Diretor Executivo de Relações Institucionais e Novos Mercados da Eurofarma; Daniela Marreco Cerqueira, Secretária Executiva da CMED; Luís Felipe Giesteira, Diretor do DIAL/SDIC/MDIC; Leandro Pinheiro Safatle, Secretário Adjunto da SECTICS/MS; Fernando Marcussi, Diretor Técnico Executivo da ALANAC; Fábio Barros, Diretor Técnico-Científico do Grupo NC Farma; Valdir Gomes, Gestor de Novos Negócios do SENAI/CIMATEC; Fábio Cavalcante, Gerente Substituto de Relações com o Mercado da EMBRAPII; e Carlos Gadelha, Secretário da SECTICS/MS. Carlos Gadelha concluiu destacando a importância da saúde para o desenvolvimento nacional. “Assim como no passado o setor automobilístico, petróleo e gás tiveram protagonismo, hoje a saúde tem um papel crucial no desenvolvimento do país. Participar do I Seminário DIFAN é um privilégio, pois demonstra o compromisso de um grande número de empresas com a produção de medicamentos, geração de emprego e renda, e com o Sistema Único de Saúde (SUS), garantindo acesso à população”, afirmou Gadelha.  Além das discussões técnicas, o seminário também enfatizou a necessidade de políticas públicas e parcerias estratégicas para fortalecer a indústria farmacêutica nacional e expandir sua presença global, conforme consta no programa do Complexo Econômico Industrial da Saúde (CEIS). Sobre a ALANAC  A Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais representa os interesses dos laboratórios de saúde humana e saúde animal de capital nacional. Sua missão inclui promover a produção e inovação tecnológica, além de expandir o acesso da população a produtos de qualidade, seguros e eficazes. Em atuação desde 1983, atualmente reúne 71 associados. Fonte: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais