Anvisa publica versão atualizada com orientações sobre os fluxos.   A Anvisa informa que já está disponível a versão 01 do Manual Cadifa de Procedimentos Administrativos (MANUAL-F-ANVISA-01). O documento foi atualizado para previsão e detalhamentos dos fluxos “DIFA semelhante”, “Uso de CADIFA por outra CADIFA”, “Procedimento otimizado de análise” e “Mudança do detentor da CADIFA”, em continuidade a implantação de estratégias de simplificação de análise de petições de solicitação Cadifa (Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) como parte da implementação do novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs).  O Formulário de Peticionamento (FORM-635.MANUAL-F-ANVISA-011) e o Formulário de Cadastro (FORM-634.MANUAL-F-ANVISA-011) também foram atualizados. Foram disponibilizados s o Checklist do Anexo III da IN 289/2022, relacionado ao procedimento otimizado de análise, e Formulário para Mudança do Detentor da CADIFA. Entenda DIFA Semelhante: aplicável para quando o detentor do DIFA qusierr solicitar outra CADIFA para o mesmo IFA, seja porque não é possível solicitar uma mudança do DIFA ou porque ele quer CADIFAs separadas para condições diferentes de fabricação ou de qualidade (por exemplo, para cobrir um processo ou local de fabricação alternativo ou um outro grau de qualidade). Uso de Cadifa por Outra Cadifa: aplicável para os casos em que uma solicitação de CADIFA (CADIFA secundária) referenciar outra CADIFA (CADIFA primária) para o seu material de partida ou intermediário. Procedimento Otimizado de Análise: instituído pela Instrução Normativa - IN nº 289/2024, é aplicável ao IFA objeto da solicitação de CADIFA associada quando o grau de qualidade do IFA for idêntico ao aprovado pela Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). Mudança do Detentor da Cadifa: aplicável às operações societárias (cisão, fusão ou incorporação) e às operações comerciais (operação que resulte na transferência de ativos ou de um conjunto de ativos, sem a ocorrência de qualquer operação societária) entre empresas que resultem na mudança do detentor da CADIFA e na necessidade de atualização de dados cadastrais na Anvisa, aplicando-se exclusivamente aos casos em que sejam mantidas as condições e características técnico-sanitárias aprovadas do IFA da CADIFA.  Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Apenas com o envio do relatório as empresas poderão ajustar preços em 2025. Fique atento às datas!   A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) informa que o Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed) estará disponível para envio do relatório de comercialização referente ao segundo semestre de 2024 a partir da próxima semana. O envio pode ser feito entre as 00h01min de segunda-feira (3/2) e as 23h59min do dia 14 de março de 2025. Os relatórios enviados após o prazo definido não serão recebidos. Destaca-se que farão jus ao ajuste máximo de preços de medicamentos em 2025 apenas as empresas que tiverem encaminhado o competente relatório de comercialização à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), na forma do Comunicado nº 11 da CMED, de 12 de agosto de 2015. O envio do relatório deve ser realizado por meio do Sammed. Orientações de preenchimento e envio estão disponíveis no manual do Relatório de Comercialização. Dúvidas poderão ser enviadas para [email protected]. Para que sua mensagem seja tratada com mais agilidade, inclua a seguinte informação no título da mensagem: [SCMEDCOMERCIALIZAÇÃO-2025-2s2024-DÚVIDA]. Os demais canais de atendimento da Anvisa também estão disponíveis para o registro de dúvidas. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Os documentos "Manual de Inspeção das Boas Práticas de Cosmetovigilância" e "Perguntas e Respostas sobre a RDC 894/2024" vão apoiar a implementação de novas regras.   A Anvisa publicou dois documentos sobre as novas regras para monitoramento pós-mercado de cosméticos. O Manual de Inspeção das Boas Práticas de Cosmetovigilância e as Perguntas e Respostas sobre a RDC 894/2024 irão apoiar a implementação das novas diretrizes regulatórias e fortalecer a segurança dos produtos cosméticos no Brasil. O Manual de Inspeção, destinado aos profissionais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), oferece orientações claras e detalhadas para a realização de inspeções sanitárias no âmbito da cosmetovigilância. Desenvolvido com a colaboração de Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais, o documento busca uniformizar práticas de inspeção e assegurar maior padronização nas atividades regulatórias e de fiscalização sanitária. O lançamento marca a conclusão de uma etapa importante prevista no estudo de Análise de Impacto Regulatório (AIR), que definiu a publicação da RDC 894/2024 e do manual como pilares para consolidar a regulamentação da cosmetovigilância no país. Complementando esse cenário regulatório, a Anvisa disponibiliza o documento “Perguntas e Respostas sobre a RDC 894/2024”, elaborado com base em dúvidas e questionamentos recebidos de empresas e associações do setor cosmético em relação à implementação da norma. Este material tem como objetivo facilitar a compreensão da regulamentação e fornecer orientações práticas para sua aplicação no dia a dia, enfatizando a importância da colaboração entre todos os atores envolvidos na cadeia de produção e uso dos produtos cosméticos. Ambos os documentos fortalecem o compromisso com a segurança e a qualidade dos cosméticos oferecidos à população brasileira, evidenciando a importância da integração entre diferentes atores da cadeia produtiva e o sistema de cosmetovigilância. Para mais informações sobre cosmetovigilância e acesso aos documentos, convidamos todos os interessados a visitarem a página reformulada dedicada ao tema no portal da Anvisa: www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/cosmetovigilancia  Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Pagamento da taxa será integrado ao Portal Único do Comércio Exterior. Saiba mais.   A Anvisa está efetuando os testes e adequações para o pagamento integrado da Taxa Anvisa ao módulo Pagamento Centralizado de Comércio Exterior (PCCE) do Portal Único do Comércio Exterior (Siscomex). Para saber mais sobre a integração, leia esta notícia. Considerando a necessidade de ajustes internos, construção de novos fluxos e elaboração de procedimentos e manuais, foi verificada a necessidade de ajuste no cronograma de migração. Diante desse cenário, publicamos o novo cronograma de implementação:  31/3/2025: todos os assuntos de petição de importação LI/LPCO de alimentos; 7/4/2025: todos os assuntos de petição de importação LI/LPCO de cosméticos, saneantes, padrões, mamadeiras e material biológico; 14/4/2025: todos os assuntos de petição de importação LI/LPCO de medicamentos e substâncias controladas; e 21/4/2025: todos os assuntos de petição de importação LI/LPCO de dispositivos médicos.  O Manual para dar transparência e previsibilidade ao setor será disponibilizado oportunamente na página oficial da área (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais). Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Lista nacional reúne cerca de mil medicamentos e insumos essenciais e amplia transparência com informações detalhadas   O Ministério da Saúde lançou a nova edição da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) 2024, que, pela primeira vez, passa a ser atualizada em tempo real. A lista, que reúne cerca de mil medicamentos e insumos essenciais, moderniza o acesso às informações e reforça a transparência no Sistema Único de Saúde (SUS).  Confira o Rename em tempo real A principal inovação da Rename 2024 é o painel eletrônico dinâmico, uma ferramenta que permite consultas ágeis e personalizadas. Por meio do sistema, é possível buscar medicamentos e insumos com base em critérios como Denominação Comum Brasileira (DCB), forma farmacêutica e componentes de financiamento. Com isso, gestores, profissionais de saúde e a população podem acessar dados sempre atualizados, melhorando a eficiência na gestão e no uso racional de medicamentos.  Além de tornar a consulta mais prática, a atualização também reflete as mudanças nas políticas públicas e as necessidades da população identificadas nesta gestão. Entre os avanços, destaca-se a ampliação da lista de medicamentos essenciais e novos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs). Esses avanços permitem ao SUS responder de maneira mais ágil e assertiva às demandas da população, consolidando a estrutura da saúde pública no país.  Outro ponto de destaque é a manutenção da classificação "AWaRe", recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para medicamentos antimicrobianos. Essa medida visa combater a resistência bacteriana e está alinhada às iniciativas globais para garantir o uso sustentável de medicamentos, uma preocupação crescente em sistemas de saúde ao redor do mundo.  A modernização também beneficia estados e municípios, que utilizam a Rename como referência para elaborar suas próprias listas de medicamentos, conhecidas como Resme e Remume. Ao garantir acesso rápido a informações confiáveis, o Ministério da Saúde facilita a gestão local e amplia a disponibilidade de medicamentos essenciais para a população.  A Rename 2024 marca um avanço significativo para o SUS, reafirmando o compromisso com uma assistência farmacêutica universal e inclusiva, que promove o acesso equitativo a medicamentos essenciais e reforça a saúde como um direito de todos.  Fonte: Ministério da Saúde

A audiência tratará das Consultas Públicas que revisam o marco regulatório referente ao registro e à notificação de fitoterápicos industrializados. Participe!   A Anvisa convida todos os interessados a participar de Audiência Pública para discussão dos textos publicados entre novembro e dezembro/2024 e que se encontram, atualmente, em Consulta Pública (CP) sobre a revisão do marco regulatório referente ao registro e à notificação de fitoterápicos industrializados. Serviço A audiência pública acontece em 6/2/2025, das 8h30 às 12h, no auditório da Anvisa em Brasília/DF. Não é necessária inscrição prévia, sendo aceitas pessoas até o limite de lotação do auditório. Todos os documentos em discussão e que serão tema da Audiência Pública estão disponíveis no Anvisalegis, conforme detalhado abaixo: Documento Detalhamento CP n. 1290/2024 Proposta de Resolução que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. Disponível em https://abrir.link/lGwpR   Aberta a contribuições até 5/3/2025. CP n. 1291/2024   Proposta de IN que dispõe sobre proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos.  Disponível em https://abrir.link/APIeu   Aberta a contribuições até 5/3/2025.   CP n. 1292/2024 Proposta de IN que dispõe sobre a "lista de agrotóxicos selecionados para análise em fitoterápicos".  Disponível em https://abrir.link/rHjgj   Aberta a contribuições até 5/3/2025.   Guia para registro e notificação de fitoterápicos   Texto ainda não aberto a contribuições, mas disponibilizado para que sejam compreendidas todas as mudanças propostas.  Disponível em https://abrir.link/uRlyU   Relatório de AIR   AIR sobre as mudanças propostas para fitoterápicos.  Disponível em https://abrir.link/LyrMF   CP n. 1293/2024   Proposta de revisão da IN nº 02/2014, a qual publicou a "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado".  Disponível em https://abrir.link/sxmOc   Aberta a contribuições até 11/3/2025.   Edital de Chamamento n. 13/2024   Coloca em discussão os textos técnicos abaixo descritos.    O edital, bem como os relatórios de avaliação, as monografias e os pareceres estão disponíveis em https://abrir.link/NWWzJ   Abertos a contribuições até 4/3/2025.   - Psidium guajava   Relatório de avaliação e monografia para decocto das folhas.  - Cymbopogon citratus   Relatório de avaliação e monografias para óleo essencial e infuso de folhas.   - Monteverdia ilicifolia   Relatório de avaliação e monografia para decocto, infuso e extrato das folhas.   - Mikania glomerata   Relatório de avaliação e monografia para decocto, infuso e tintura das folhas.   - Mikania laevigata   Relatório de avaliação.   - Polygala senega   Relatório de avaliação e monografia para decocto, infuso e tintura das folhas.   - Centella asiatica   Parecer de exclusão por não ser fitoterápico, mas sim, fitofármaco.   - Piper methysticum   Parecer de exclusão por toxicidade.   - Uncaria tomentosa   Parecer de exclusão por não terem sido encontrados dados suficientes.   - Tribulus terrestris   Parecer de não inclusão por não terem sido encontrados dados suficientes.   - Cordia verbenaceae   Parecer de não inclusão por não terem sido encontrados dados suficientes.   Mais informações sobre os textos em discussão podem ser obtidas em: Anvisa realiza consultas públicas para revisar marco regulatório de fitoterápicos: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/anvisa-realiza-consultas-publicas-para-revisar-marco-regulatorio-de-fitoterapicos Anvisa abre consulta pública sobre registro simplificado de fitoterápicos: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-abre-consulta-publica-sobre-registro-simplificado-de-fitoterapicos Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária