Apenas com o envio do relatório as empresas poderão ajustar preços em 2025. Fique atento às datas!   A Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) informa que o Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed) estará disponível para envio do relatório de comercialização referente ao segundo semestre de 2024 a partir da próxima semana. O envio pode ser feito entre as 00h01min de segunda-feira (3/2) e as 23h59min do dia 14 de março de 2025. Os relatórios enviados após o prazo definido não serão recebidos. Destaca-se que farão jus ao ajuste máximo de preços de medicamentos em 2025 apenas as empresas que tiverem encaminhado o competente relatório de comercialização à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), na forma do Comunicado nº 11 da CMED, de 12 de agosto de 2015. O envio do relatório deve ser realizado por meio do Sammed. Orientações de preenchimento e envio estão disponíveis no manual do Relatório de Comercialização. Dúvidas poderão ser enviadas para [email protected]. Para que sua mensagem seja tratada com mais agilidade, inclua a seguinte informação no título da mensagem: [SCMEDCOMERCIALIZAÇÃO-2025-2s2024-DÚVIDA]. Os demais canais de atendimento da Anvisa também estão disponíveis para o registro de dúvidas. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Os documentos "Manual de Inspeção das Boas Práticas de Cosmetovigilância" e "Perguntas e Respostas sobre a RDC 894/2024" vão apoiar a implementação de novas regras.   A Anvisa publicou dois documentos sobre as novas regras para monitoramento pós-mercado de cosméticos. O Manual de Inspeção das Boas Práticas de Cosmetovigilância e as Perguntas e Respostas sobre a RDC 894/2024 irão apoiar a implementação das novas diretrizes regulatórias e fortalecer a segurança dos produtos cosméticos no Brasil. O Manual de Inspeção, destinado aos profissionais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), oferece orientações claras e detalhadas para a realização de inspeções sanitárias no âmbito da cosmetovigilância. Desenvolvido com a colaboração de Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais, o documento busca uniformizar práticas de inspeção e assegurar maior padronização nas atividades regulatórias e de fiscalização sanitária. O lançamento marca a conclusão de uma etapa importante prevista no estudo de Análise de Impacto Regulatório (AIR), que definiu a publicação da RDC 894/2024 e do manual como pilares para consolidar a regulamentação da cosmetovigilância no país. Complementando esse cenário regulatório, a Anvisa disponibiliza o documento “Perguntas e Respostas sobre a RDC 894/2024”, elaborado com base em dúvidas e questionamentos recebidos de empresas e associações do setor cosmético em relação à implementação da norma. Este material tem como objetivo facilitar a compreensão da regulamentação e fornecer orientações práticas para sua aplicação no dia a dia, enfatizando a importância da colaboração entre todos os atores envolvidos na cadeia de produção e uso dos produtos cosméticos. Ambos os documentos fortalecem o compromisso com a segurança e a qualidade dos cosméticos oferecidos à população brasileira, evidenciando a importância da integração entre diferentes atores da cadeia produtiva e o sistema de cosmetovigilância. Para mais informações sobre cosmetovigilância e acesso aos documentos, convidamos todos os interessados a visitarem a página reformulada dedicada ao tema no portal da Anvisa: www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/cosmetovigilancia  Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Pagamento da taxa será integrado ao Portal Único do Comércio Exterior. Saiba mais.   A Anvisa está efetuando os testes e adequações para o pagamento integrado da Taxa Anvisa ao módulo Pagamento Centralizado de Comércio Exterior (PCCE) do Portal Único do Comércio Exterior (Siscomex). Para saber mais sobre a integração, leia esta notícia. Considerando a necessidade de ajustes internos, construção de novos fluxos e elaboração de procedimentos e manuais, foi verificada a necessidade de ajuste no cronograma de migração. Diante desse cenário, publicamos o novo cronograma de implementação:  31/3/2025: todos os assuntos de petição de importação LI/LPCO de alimentos; 7/4/2025: todos os assuntos de petição de importação LI/LPCO de cosméticos, saneantes, padrões, mamadeiras e material biológico; 14/4/2025: todos os assuntos de petição de importação LI/LPCO de medicamentos e substâncias controladas; e 21/4/2025: todos os assuntos de petição de importação LI/LPCO de dispositivos médicos.  O Manual para dar transparência e previsibilidade ao setor será disponibilizado oportunamente na página oficial da área (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais). Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Lista nacional reúne cerca de mil medicamentos e insumos essenciais e amplia transparência com informações detalhadas   O Ministério da Saúde lançou a nova edição da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) 2024, que, pela primeira vez, passa a ser atualizada em tempo real. A lista, que reúne cerca de mil medicamentos e insumos essenciais, moderniza o acesso às informações e reforça a transparência no Sistema Único de Saúde (SUS).  Confira o Rename em tempo real A principal inovação da Rename 2024 é o painel eletrônico dinâmico, uma ferramenta que permite consultas ágeis e personalizadas. Por meio do sistema, é possível buscar medicamentos e insumos com base em critérios como Denominação Comum Brasileira (DCB), forma farmacêutica e componentes de financiamento. Com isso, gestores, profissionais de saúde e a população podem acessar dados sempre atualizados, melhorando a eficiência na gestão e no uso racional de medicamentos.  Além de tornar a consulta mais prática, a atualização também reflete as mudanças nas políticas públicas e as necessidades da população identificadas nesta gestão. Entre os avanços, destaca-se a ampliação da lista de medicamentos essenciais e novos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs). Esses avanços permitem ao SUS responder de maneira mais ágil e assertiva às demandas da população, consolidando a estrutura da saúde pública no país.  Outro ponto de destaque é a manutenção da classificação "AWaRe", recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para medicamentos antimicrobianos. Essa medida visa combater a resistência bacteriana e está alinhada às iniciativas globais para garantir o uso sustentável de medicamentos, uma preocupação crescente em sistemas de saúde ao redor do mundo.  A modernização também beneficia estados e municípios, que utilizam a Rename como referência para elaborar suas próprias listas de medicamentos, conhecidas como Resme e Remume. Ao garantir acesso rápido a informações confiáveis, o Ministério da Saúde facilita a gestão local e amplia a disponibilidade de medicamentos essenciais para a população.  A Rename 2024 marca um avanço significativo para o SUS, reafirmando o compromisso com uma assistência farmacêutica universal e inclusiva, que promove o acesso equitativo a medicamentos essenciais e reforça a saúde como um direito de todos.  Fonte: Ministério da Saúde

A audiência tratará das Consultas Públicas que revisam o marco regulatório referente ao registro e à notificação de fitoterápicos industrializados. Participe!   A Anvisa convida todos os interessados a participar de Audiência Pública para discussão dos textos publicados entre novembro e dezembro/2024 e que se encontram, atualmente, em Consulta Pública (CP) sobre a revisão do marco regulatório referente ao registro e à notificação de fitoterápicos industrializados. Serviço A audiência pública acontece em 6/2/2025, das 8h30 às 12h, no auditório da Anvisa em Brasília/DF. Não é necessária inscrição prévia, sendo aceitas pessoas até o limite de lotação do auditório. Todos os documentos em discussão e que serão tema da Audiência Pública estão disponíveis no Anvisalegis, conforme detalhado abaixo: Documento Detalhamento CP n. 1290/2024 Proposta de Resolução que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. Disponível em https://abrir.link/lGwpR   Aberta a contribuições até 5/3/2025. CP n. 1291/2024   Proposta de IN que dispõe sobre proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos.  Disponível em https://abrir.link/APIeu   Aberta a contribuições até 5/3/2025.   CP n. 1292/2024 Proposta de IN que dispõe sobre a "lista de agrotóxicos selecionados para análise em fitoterápicos".  Disponível em https://abrir.link/rHjgj   Aberta a contribuições até 5/3/2025.   Guia para registro e notificação de fitoterápicos   Texto ainda não aberto a contribuições, mas disponibilizado para que sejam compreendidas todas as mudanças propostas.  Disponível em https://abrir.link/uRlyU   Relatório de AIR   AIR sobre as mudanças propostas para fitoterápicos.  Disponível em https://abrir.link/LyrMF   CP n. 1293/2024   Proposta de revisão da IN nº 02/2014, a qual publicou a "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado".  Disponível em https://abrir.link/sxmOc   Aberta a contribuições até 11/3/2025.   Edital de Chamamento n. 13/2024   Coloca em discussão os textos técnicos abaixo descritos.    O edital, bem como os relatórios de avaliação, as monografias e os pareceres estão disponíveis em https://abrir.link/NWWzJ   Abertos a contribuições até 4/3/2025.   - Psidium guajava   Relatório de avaliação e monografia para decocto das folhas.  - Cymbopogon citratus   Relatório de avaliação e monografias para óleo essencial e infuso de folhas.   - Monteverdia ilicifolia   Relatório de avaliação e monografia para decocto, infuso e extrato das folhas.   - Mikania glomerata   Relatório de avaliação e monografia para decocto, infuso e tintura das folhas.   - Mikania laevigata   Relatório de avaliação.   - Polygala senega   Relatório de avaliação e monografia para decocto, infuso e tintura das folhas.   - Centella asiatica   Parecer de exclusão por não ser fitoterápico, mas sim, fitofármaco.   - Piper methysticum   Parecer de exclusão por toxicidade.   - Uncaria tomentosa   Parecer de exclusão por não terem sido encontrados dados suficientes.   - Tribulus terrestris   Parecer de não inclusão por não terem sido encontrados dados suficientes.   - Cordia verbenaceae   Parecer de não inclusão por não terem sido encontrados dados suficientes.   Mais informações sobre os textos em discussão podem ser obtidas em: Anvisa realiza consultas públicas para revisar marco regulatório de fitoterápicos: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/anvisa-realiza-consultas-publicas-para-revisar-marco-regulatorio-de-fitoterapicos Anvisa abre consulta pública sobre registro simplificado de fitoterápicos: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-abre-consulta-publica-sobre-registro-simplificado-de-fitoterapicos Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Edição trata da regularização de alimentos, avaliação de segurança de novos alimentos e novos ingredientes.   A Anvisa divulgou, nesta quinta-feira (16/01), a 9ª edição do documento de perguntas e respostas sobre suplementos alimentares, com atualizações importantes para o setor. O documento traz atualizações decorrentes da edição ou revisão de normativos de alimentos, com destaque à RDC 843/2024 e à IN 281/2024, que tratam sobre a regularização de alimentos, e à RDC 839/2023, sobre avaliação de segurança de novos alimentos e novos ingredientes. Para oferecer maior clareza, algumas perguntas foram revisadas e agrupadas, e ajustes gramaticais foram realizados, garantindo uma linguagem mais simples e acessível aos leitores. Também houve a renumeração das perguntas, visando melhorar a organização e facilitar a consulta por temas. Confira o documento na íntegra no link Perguntas e respostas sobre suplementos alimentares - 9ª edição. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária