Dados divulgados pela entidade apontaram que em 1975, consistia em 17% a participação das indústrias farmacêuticas nacionais no mercado, já em 2022, essa participação subiu para 72% Indústria brasileira de máquinas e equipamentos - (crédito: José Paulo Lacerda/CNI) A Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac) está completando 40 anos, em comemoração, divulgou dados positivos. As informações divulgadas pela entidade, em Brasília, apontaram que em 1975, consistia em 17% a participação das indústrias farmacêuticas nacionais no mercado, em unidades. Em 2022, essa participação subiu para 72%. O estudo apontou ainda que, em 1996, apenas um laboratório nacional figurava entre os top-20 do mercado de varejo em unidades. Já em 2022, esse número subiu para 13 laboratórios, sendo que sete deles figuram entre os top-10. São várias iniciativas que corroboram para o desenvolvimento do parque fabril nacional de medicamentos, com destaque a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a lei nacional de patentes — tendo sido importantíssima para viabilizar o abastecimento de medicamentos para atender a demanda do Sistema Único de Saúde (SUS) no país. Conforme o balanço, nesses 40 anos, a criação do SUS ampliou bastante o acesso à saúde no país e o mercado farmacêutico. A lei dos genéricos, que foi outro combustível para um boom no mercado nacional. Bem como a era dos países emergentes, a solidificação das marcas nacionais e do fortalecimento da inovação tecnológica. O caminho, daqui por diante, é de mais iniciativas voltada para ampliação das atividades de pesquisa, desenvolvimento e inovação. Para o diretor-presidente da Alanac, Fernando de Castro Marques, as quatro décadas foram de “muito trabalho, determinação e esforço”. “A indústria nacional está mostrando bem que tem capacidade e competência. Conseguimos fazer as coisas alcançarem o que precisávamos”, frisou. De acordo com ele, a atuação do segmento também mostrou que, cada vez mais, é preciso apoio em relação à produção local. “Precisamos pensar em atuar cada vez mais lá fora, mas, também, crescer mais dentro do Brasil”, afirmou. Marques chamou a atenção para a importância de o país ter uma política industrial mais voltada para o destino logístico da indústria farmacêutica e veterinária, uma vez que “grande parte das indústrias nacionais mostraram sua competência neste mercado, que é tão complexo”. E elogiou a atuação de todos os funcionários, executivos e técnicos, “pois são os que fazem a diferença no nosso setor”, acentuou. O presidente-executivo da Alanac, Henrique Tada, disse que o momento é de reconhecimento pelo caminho percorrido e desafios significativos que foram superados. “Tivemos e temos uma grande missão: não apenas fornecemos medicamentos, mas atuamos para a melhoria da qualidade de vida das pessoas e dos animais. Continuaremos, daqui por diante, em busca de um novo cenário e em busca de evolução constante por meio da inovação tecnológica do nosso país”. A indústria nacional, afirmou Henrique Tada, se prepara, agora, para as mudanças que virão e para os próximos 40 anos, com metas de entrada em mercados desenvolvidos, maior investimento em inovação, aumento e melhoria da capacidade fabril e posição de ainda mais destaque na América Latina. Fonte: Correio Braziliense  

Dirigentes das autoridades reguladoras e representantes da Opas debateram, entre outros temas, as perspectivas para a convergência e a confiança regulatórias. Reunião ARNr/Opas As Autoridades Reguladoras Nacionais de Referência da Organização Pan-Americana da Saúde (ARNr/Opas) estiveram reunidas nesta segunda e terça-feira (11 e 12/12), em Brasília (DF). Elas constituem o grupo de reguladores avaliados pela Opas com qualificação máxima no controle de medicamentos produzidos e consumidos em seus países.  Além da Anvisa, o grupo é composto pela ANMAT (Argentina), Health Canada (Canadá), ISP (Chile), Invima (Colômbia), CECMED (Cuba), FDA (Estados Unidos) e Cofepris (México). O encontro, presidido pela agência brasileira e organizado com o apoio da Opas, tem o objetivo de debater temas importantes para a região das Américas.  Na agenda da reunião, os dirigentes das autoridades reguladoras e representantes da Opas debateram as perspectivas para a convergência e a confiança regulatórias, bem como o fortalecimento da capacidade regulatória na região. A reunião também contou com um evento paralelo especial de lançamento do curso avançado em boas práticas de fabricação para serviços de sangue.  Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Pesquisa permitirá saber a ordem de análise e as estimativas de prazo. A Anvisa publicou um painel que oferece aos interessados a possibilidade de realizar pesquisas sobre os processos de registro de medicamentos em andamento. Isso permite saber a ordem de análise, bem como as estimativas de prazo para cada assunto de aditamento.  A pesquisa pode ser conduzida de várias maneiras, incluindo a busca pelo assunto da petição de aditamento, área responsável e filas de registro. É possível especificar o número do processo, a área do aditamento, a categoria, a situação do aditamento e se o processo é priorizado.  Essa iniciativa reflete o compromisso da Anvisa com a transparência pública no fluxo de análise de registro de medicamentos, em conformidade com a Lei de Acesso à Informação (Lei 12.527, de 18 de novembro de 2011). A ferramenta possibilita que o cidadão tenha acesso às informações sobre a fila de análises, acompanhando o andamento dos processos de registros de medicamentos na Agência.  Para obter mais informações, consulte as Perguntas Frequentes e o Tutorial sobre como utilizar a ferramenta. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Interessados terão 90 dias, a partir de 20/12, para enviar contribuições à proposta. A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (13/12), uma consulta pública (CP) para regulamentar as bulas digitais de medicamentos. A CP 1.224/2023 irá receber contribuições entre os dias 20/12/2023 e 19/3/2024. A medida, que abre caminho para a dispensa de bulas impressas nas embalagens de certos medicamentos, está prevista na Lei 14.338/2022, conhecida como a Lei da Bula Digital. A proposta é que seja incluído nas embalagens de medicamentos um código de barras bidimensional (QR Code) para leitura rápida. Além de direcionar o usuário para a bula digital do medicamento, o link também irá permitir o acesso a informações adicionais, como vídeos e outras instruções que ajudem no uso adequado do medicamento. A objetivo da medida é melhorar o acesso à bula e a outras informações por meios digitais, promovendo uma abordagem mais abrangente para o uso responsável de medicamentos. Como participar A Consulta Pública ficará aberta por 90 dias, entre 20/12/2023 e 19/3/2024. Para participar, clique aqui e conheça a proposta com as diretrizes para a implementação das bulas digitais. Após ler a proposta, preencha o formulário com campos de identificação e envie suas contribuições. Ao término do período de sugestões, a Anvisa irá avaliar as contribuições e publicar um relatório de análise em seu portal. Saiba mais Entenda a cronologia das discussões da proposta na Anvisa: O tema foi incluído na Agenda Regulatória 2021-2023. Em 7 de novembro de 2022, teve início o processo regulatório, com a publicação da Portaria 1.063, que criou um Grupo de Trabalho (GT) para acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias para a normatização sobre a bula digital de medicamentos, conforme previsto na Lei 14.338, de 11 de maio de 2022. Em janeiro de 2023, iniciaram-se as reuniões internas e externas com todos os setores envolvidos, abrangendo as áreas da Anvisa, entidades do setor farmacêutico, indústrias gráficas, conselhos de classe de medicina, farmácia e enfermagem. Essas discussões se estenderam até dezembro deste ano. No último dia 6 de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade a abertura de consulta pública sobre o tema. Confira o Extrato de Deliberação da Dicol. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Encontro da Superintendência de Agricultura e Pecuária de São Paulo (SFA-SP) com a Alanac aconteceu na tarde desta quarta (8) Dúvidas sobre registros de novos produtos veterinários, alterações em registros anteriores, prazos, boas práticas de fabricação e sobre o sistema informatizado do Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) que faz a gestão desses produtos e estabelecimentos agropecuários foram esclarecidas na tarde de quarta-feira (8) em um encontro entre fabricantes nacionais e servidores da Superintendência de Agricultura e Pecuária no Estado de São Paulo (SFA-SP). A palestra sobre regularização de produtos veterinários foi organizada via Escola Nacional de Gestão Agropecuária (Enagro), a pedido da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), entidade que está completando 40 anos em 2023. A associação reúne cerca de 30 laboratórios fabricantes de produtos veterinários. Participaram do evento cerca de 50 pessoas. O chefe da Divisão de Defesa Agropecuária (DDA-SP) da superintendência, Danilo Kamimura, lembrou que os interesses do Mapa e da associação são convergentes: “Todos estamos lutando pelo que é correto”, afirmou. Ele falou da importância de os fabricantes conhecerem as normas do ministério para evitar problemas. Fábio Paarman, chefe do Serviço de Fiscalização de Insumos e Saúde Animal (Sisa-SP), explicou que a tramitação dos registros ocorre por meio de dois sistemas informatizados: o SEI e o Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários (Sipeagro). Ele falou dos prazos previstos em instruções normativas entre a data de inserção de dados no sistema e a possibilidade de iniciar a atividade informada. De acordo com Fábio, a demanda do setor é considerável e a equipe de servidores que analisam os processos está reduzida. “Temos o apoio de colegas que atuam nas regionais no interior de São Paulo, mas ainda assim, há uma alta concentração de processos”, afirmou. A auditora fiscal Renata Jorge Anaruma explicou que as ações de fiscalizações de produtos veterinários são planejadas de acordo com análise prévia de estimativa de risco dos estabelecimentos. “Os riscos envolvem complexidade, criticidade, risco intrínseco e também o risco de desempenho, que está relacionado ao cumprimento das normas pelo fabricante”, disse Renata. Laboratórios com risco mais alto são fiscalizados com mais frequência. Denúncias fundamentadas são também recebem uma atenção especial da equipe. Renata explicou o passo a passo de como os laboratórios devem proceder para alterar registros do estabelecimento. Essas mudanças podem incluir novo endereço ou outra atividade. Há situações em que o fabricante deve enviar um ofício e documentos via SEI; em outros, é preciso criar uma solicitação no Sipeagro. Leonardo Viana de Almeida, auditor fiscal da SFA-SP, apontou os erros mais comuns nas alterações de registro de produtos e orientou os fabricantes a ficarem atentos. Alguns deles são: não são envasadas todas as apresentações; não são analisadas todas as apresentações envasadas; o laudo de análise não indica à qual apresentação se refere; não é especificado qual laboratório realizou a análise no próprio laudo (proprietário, fabricante ou terceirizado), entre outros. Fonte: Ministério da Agricultura e Pecuária

A ferramenta possibilitará melhor planejamento das ações e distribuição das demandas da área, contribuindo para reduzir prazos de análise O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) implementou o uso do Sistema eletrônico de gerenciamento, avaliação e automação de processos relacionados a insumos pecuários (Athena), para trazer maior efetividade às ações do Ministério relacionadas a processos de Insumos Pecuários. A Portaria Nº 779, que institui o sistema, foi publicada no Diário Oficial da União da última quinta-feira (6).  A ferramenta foi desenvolvida em parceria com entidades que representam o setor de produtos veterinários (Sindan, Alanac, Abrifar e Abiquifi) e passa integrar o banco de dados único do Mapa, possibilitando gerar indicadores analíticos para acompanhamento e gestão dos processos, bem como parametrizar fluxos de trabalho e automatizar emissão de certificados e autorizações. “A implementação do Athena possibilitará melhor planejamento das ações e distribuição das demandas da área, contribuindo para reduzir prazos de análise e trazer padronização, transparência e rastreabilidade aos processos relacionados a produtos de uso veterinário comercializados no país, além de melhor comunicação entre o órgão regulador e a indústria. Ainda, a automação de processos permitirá resposta imediata a solicitações apresentadas ao Ministério, trazendo benefícios para toda a sociedade e maior previsibilidade para o setor”, destaca o diretor de Saúde Animal, Eduardo de Azevedo. Com o sistema será também possível o acompanhamento pelos interessados, em tempo real, da tramitação de processos, a padronização das análises com base em repositórios de referências, a emissão de relatórios gerenciais, e o gerenciamento e controle dos documentos relacionados à produção, importação, exportação, comercialização de produtos de uso veterinário, bem como a disponibilização, ao cidadão, de informações sobre produtos e estabelecimentos registrados. A plataforma utilizada é extremamente flexível e permite, com facilidade, a incorporação de novos módulos e funcionalidades, muitos dos quais já estão programados para entrar no ar ao longo de 2023. “O Athena é um exemplo de êxito de parceria público privada e trará mais transparência, segurança e efetividade para as ações da Coordenação-Geral de Insumos Pecuários do Departamento de Saúde Animal", complementa o diretor. Informações à Imprensa [email protected] Fonte: Ministério da Agricultura e Pecuária