Encontro contou com a participação do ministro Carlos Fávaro nesta quinta-feira (25), que destacou a importância da atuação das SFAs nos estados Nesta quinta-feira (25), o ministro da Agricultura e Pecuária, Carlos Fávaro, participou da reunião com os Superintendentes Federais de Agricultura (SFAs) na gestão 2024, na sede do Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa). Na ocasião, o ministro Fávaro destacou o papel fundamental das Superintendências para o trabalho efetivo do Mapa. “São os porta-vozes responsáveis por comunicar sobre todas as ações realizadas pelo Ministério nos estados”, disse ele. Organizada pela Coordenação-Geral de Apoio às Superintendências (CGAS), o encontro teve por objetivo a apresentação e alinhamento das necessidades e prioridades em conjunto com as SFAs. Ainda, foram apresentados os sete novos Superintendentes dos estados de Mato Grosso (MT), Distrito Federal (DF), Amazonas (AM), Amapá (AP), Piauí (PI), Ceará (CE) e Roraima (RR). Fávaro também apresentou as atividades que estão sendo realizadas para a melhora dos trabalhos nos pontos focais dos estados com modernidade, como a melhora da internet e wi-fi. A partir do mês de maio, as Superintendências, os Laboratórios e as demais estruturas, contarão com rede sem fio com mais segurança e proteção. O coordenador geral de Apoio às Superintendências (CGAS), Raul Amaducci, ressaltou a importância da interlocução entre a Sede e as SFAs. “Agradeço essa parceria que faz com que tenhamos resultados nos estados”, expressou. O encontro teve início na quarta-feira (24), com encerramento nesta quinta-feira (25). Os superintendentes participaram de reuniões com representantes das Secretarias para apresentações sobre o trabalho das áreas. Participaram do encontro o secretário executivo substituto da Secretaria Executiva, Cleber Soares, o subsecretário de Orçamento, Planejamento e Administração, Fernando Soares e os superintendentes de 27 estados federativos. Informações à imprensa [email protected]

Agência também incluiu 421 novos ingredientes cosméticos traduzidos no Painel de Tradução INCI. A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (8/4), uma página com as respostas às principais dúvidas sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 646/2022, que trata da obrigatoriedade de traduzir a Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI, do inglês International Nomenclature of Cosmetic Ingredients) para a língua portuguesa.  Ao todo, são 23 perguntas que trazem esclarecimentos e orientações sobre a possibilidade de esgotamento de rotulagem; a forma de solicitar inclusões, correções ou alterações de tradução; as ações que as empresas podem adotar em caso de ausência de alguma tradução de ingrediente no Painel; a utilização adequada do formato digital para descrever a tradução; e o cronograma de atualização do Painel, entre outras.  O Painel de Tradução INCI foi publicado em 1º de setembro de 2023, com mais de 28 mil ingredientes cosméticos traduzidos, e recebeu diversas contribuições. A Anvisa tem mantido contato com as associações representativas do setor (Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos – Abihpec e Associação Brasileira de Cosmetologia – ABC), coletando e analisando as contribuições para que o Painel esteja cada vez mais completo.  Além da inclusão de 421 novos ingredientes traduzidos, há previsão de novas inclusões em maio, conforme cronograma constante na página publicada.   Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Primeiro encontro Brasil-Portugal acontece na Universidade de Coimbra. A Anvisa está participando, nesta semana, do seminário “Portugal-Brasil: Convergência Regulatória – Caminhos e perspectivas para harmonização dos princípios e normas de vigilância sanitária”, organizado pela Universidade de Coimbra, em Portugal. A diretora da Anvisa Meiruze Freitas realizou palestras nos dias 10 e 11 de abril. Também participam, de forma presencial e remota, servidores da Agência da área de medicamentos, biológicos e pesquisa clínica. O evento, que acontece pela primeira vez na cidade universitária de Coimbra, aborda a atuação das autoridades sanitárias de ambos os países, na busca pela convergência regulatória na área dos medicamentos, incluindo biossimilares, pesquisa clínica, inovação, confiança regulatória (reliance) e preços. A confiança regulatória tem sido tema de discussão entre autoridades sanitárias do mundo todo, sobretudo em uma realidade pós-pandêmica, que convoca os países a interagirem na busca de soluções compartilhadas para temas regulatórios comuns. O objetivo do seminário é aprofundar a cooperação entre Brasil e Portugal no fortalecimento de um ambiente regulatório de harmonização e convergência entre a Anvisa e a autoridade reguladora portuguesa (Infarmed). Na oportunidade, também foi realizada uma visita institucional à Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra. O evento se encerra nesta sexta-feira (12/4) e contará, também, com a participação do diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, que irá realizar uma palestra sobre os avanços da convergência regulatória e as perspectivas para os próximos anos. Para saber mais, acesse abaixo (conteúdo relacionado) as apresentações realizadas pela Agência no evento. Diretora Meiruze em palestra na Universidade de Coimbra   Participantes do Seminário em Coimbra Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Novos assuntos permitem a utilização de avaliações feitas por outras autoridades sanitárias de referência. A Anvisa informa que estão ativos novos códigos de assunto para solicitações de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico ativo (Cadifa), utilizando avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE). A criação dos assuntos atende à recém-publicada Instrução Normativa 289/2024, que define critérios para o procedimento otimizado de análise, mecanismo de avaliação baseado na confiança regulatória (reliance). Nesse processo podem ser aceitos, para fins de registro pela Anvisa, relatórios, informes, pareceres, documentos técnicos ou legais de caráter decisório, auxiliar ou opinativos previstos em instrumento regulatório próprio da AREE. Para a análise otimizada de produtos biológicos e vacinas, devem ser utilizados os seguintes assuntos: 12275 - GGBIO – Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de registro 12276 - GGBIO – Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de pós-registro de segurança e eficácia 12277 - GGBIO – Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de pós-registro de qualidade Para medicamentos e Cadifa, os códigos de assunto são: 12278 - GGMED - Aplicação do procedimento otimizado de análise da segurança e eficácia de medicamentos sintéticos 12279 - GGMED - Aplicação do procedimento otimizado de análise da qualidade de medicamentos sintéticos 12280 - GGMED - Aplicação do procedimento otimizado de análise de biodisponibilidade relativa 12281 - GGMED - Aplicação do procedimento otimizado de análise de Fitoterápicos, Específicos ou Dinamizados 12282 - GGMED - Aplicação do procedimento otimizado de análise de qualificação de impurezas 12283 - Cadifa - Solicitação do procedimento otimizado de análise | Application for optimized analysis procedure A IN 289/2024 também definiu a seguinte relação de AREEs reconhecidas pela Anvisa: I - Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency - EMA – processos de análises centralizados): aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos; II - Agência Canadense de Saúde - Health Canada: aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos; III - Organização Mundial da Saúde - OMS: aplicável para IFAs, medicamentos, vacinas e produtos biológico; IV - Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM): aplicável para IFAs. Dispensada a apresentação de documentação instrutória, nos termos do § 2º do art. 14 desta IN; V - Agência Suíça de Produtos Terapêuticos – Swissmedic: aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos; VI - Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA) do Reino Unido: aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos; VII - Agência Reguladora dos Estados Unidos (US Food and Drug Administration – FDA): aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos; e VIII - Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália: aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos. Essas autoridades foram escolhidas por possuírem práticas regulatórias alinhadas às da Anvisa e por serem responsáveis por garantir que os produtos autorizados para distribuição foram adequadamente avaliados e atendem a padrões reconhecidos de qualidade, segurança e eficácia. Com a publicação da norma, ficam inativos os assuntos previamente utilizados e referentes à Resolução temporária RDC nº 750/2022 (códigos: 12205, 12206, 12223 e 12246), bem como os códigos 11335, 11336, e 11833 previstos pelas Orientações de Serviço nº 45/2018, nº 70/2019 e nº 82/2020 que também tratavam de análise otimizada.  No Portal de Consultas da Anvisa, é possível verificar mais informações sobre cada novo assunto, incluindo a relação completa dos documentos necessários ao seu protocolo. Acesse https://consultas.anvisa.gov.br/#/consultadeassuntos/. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Ferramenta facilita consulta dos preços máximos autorizados pela CMED. A Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) divulgou um novo painel, que permite a consulta de preços de medicamentos. O objetivo da ferramenta é facilitar à população a consulta dos preços máximos autorizados pela CMED para a comercialização de medicamentos no Brasil. As farmácias e drogarias, assim como laboratórios, distribuidores e importadores, não podem cobrar pelos medicamentos acima do preço permitido pela CMED. Atualmente, a lista de preços máximos permitidos para a venda de medicamentos é disponibilizada no portal da Anvisa para consulta dos consumidores e é atualizada mensalmente. Com o novo painel, além da lista publicada no portal da Agência, os consumidores poderão consultar os preços de medicamentos de forma mais amigável, por meio de consulta ao produto desejado, pelo nome do medicamento, princípio ativo ou número de registro.  Denúncias Caso o consumidor perceba que o preço de um medicamento em um estabelecimento está superior ao permitido, pode encaminhar denúncia à CMED, contribuindo, assim, para o monitoramento do mercado e inibindo práticas de sobrepreço pelos estabelecimentos. Destaca-se que, considerando a obrigatoriedade de cumprimento dos preços-teto definidos pela CMED e registrados no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed), o painel tem como objetivo auxiliar a consulta de preços de medicamentos, mas não substitui as listas oficiais de preços de medicamentos publicadas mensalmente. Entenda O Preço Máximo ao Consumidor (PMC) é o preço-teto autorizado para o comércio varejista de medicamentos, ou seja, farmácias e drogarias. Já o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) é o preço-teto para vendas de medicamentos constantes do rol anexo à Resolução CTE-CMED 6, de 27 de maio de 2021, ou para atender decisão judicial. Ele corresponde ao resultado da aplicação de um desconto mínimo obrigatório em relação ao Preço Fábrica (PF), que é o teto de preço pelo qual um laboratório ou distribuidor pode comercializar um medicamento no mercado brasileiro. O painel está em fase de testes e pode ser acessado aqui. As dúvidas e sugestões para o aprimoramento da ferramenta poderão ser enviadas por meio dos canais de comunicação disponibilizados pela Anvisa. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Em comemoração aos 40 anos da Alanac, completados em agosto (2023), resolvemos contar nossa história, muitos já conhecem o trabalho árduo que a associação tem realizado em apoio a industrial nacional. Na sua trajetória foram inúmeras as conquistas que proporcionaram o acesso das pessoas e animais a medicamentos, que são fundamentais para o tratamento e acolhimento, visando assim, a melhoria da condição de saúde e qualidade de vida do humano e do animal. A intensidade das atividades, às vezes, não possibilita trazer aos associados e parceiros características da nossa história. Para apresentar e resgatar um pouco da biografia da Alanac, trazemos uma curiosidade sobre nossa logomarca, registrada como: Alanac – Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - nacional, brasileira. A expressão é observada como pleonasmo, mas essa denominação foi criada com base na Emenda Constitucional (EC) 6/1995, que alterou o inciso IX do art. 170, o art. 171 e o § 1º do art. 176 da Constituição Federal de 1988, e, eliminou a distinção entre “empresa brasileira” e “empresa brasileira de capital nacional”. Conhecendo este contexto, a logomarca da Alanac abre uma nova visão que de as palavras “nacional, brasileira” estão presentes na logo da associação para retratar o amplo apoio às indústrias farmacêutica e veterinária, instaladas no Brasil, e de capital nacional. Fonte: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais