Evento reuniu 354 participantes em Brasília, incluindo empresas, especialistas e autoridades do setor de regulamentação de produtos veterinários A Secretaria de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária realizou nos dias 2 e 3 de outubro o Seminário de Boas Práticas Clínicas no Âmbito do Registro de Produtos Veterinários. O evento reuniu 354 pessoas em Brasília, incluindo empresas, especialistas e autoridades do setor de regulamentação de produtos veterinários.  Para o secretário de Defesa Agropecuária, Carlos Goulart, “esse momento é importante para a Secretaria trocar e nivelar informações e para o setor entender os rumos que a gente tem adotado na nossa regulação e fiscalização”.    O diretor do Departamento de Saúde Animal, Marcelo Mota, descreveu o evento como uma "oportunidade de conseguirmos evoluir mais nas questões necessárias para dar segurança aos processos de registros de produtos veterinário" disse. Mota ainda acrescentou que o Ministério da Agricultura e Pecuária está de portas abertas para ouvir os setores.   O seminário teve como principal objetivo promover o entendimento e a aplicação dos princípios das Boas Práticas Clínicas nos estudos com animais, que subsidiam o registro, alterações e renovação de licença de produtos veterinários. A adoção dessas práticas é crucial para garantir a segurança e eficácia de medicamentos e vacinas utilizados na indústria veterinária.   Como resultado do evento, que contou com a participação em sua maioria profissionais atuantes na pesquisa clínica veterinária e na indústria farmacêutica veterinária, espera-se que os patrocinadores e centros de pesquisa compreendam e apliquem as diretrizes apresentadas na condução dos estudos, elevando o número de produtos de uso veterinários seguros e eficazes registrados disponíveis no mercado.   As Associações de Indústrias Farmacêuticas Veterinárias do Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Saúde Animal (SINDAN), Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (ALANAC), Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (ABIQUIFI) e Associação Brasileira de Revendedores e Importadores de Insumos Farmacêuticos (ABRIFAR) apoiaram a realização do evento, que foi conduzido pela Coordenadora Geral de Insumos Pecuários, Barbara Cordeiro.    Estiveram presentes no evento o consultor jurídico do Mapa, Pedro Loureiro, servidores da Coordenação-Geral de Insumos Pecuários do Departamento de Saúde Animal e representantes de entidades externas como do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA) e do Conselho Federal de Medicina Veterinária (CFMV).   Fonte: Ministério da Agricultura e Pecuária

ACESSA, Alanac, Grupo FarmaBrasil e PróGenéricos marcaram presença em Audiência Pública realizada na Comissão de Assuntos Econômicos (CAE) do Senado na quinta-feira, 12 de setembro, que discutiu a regulamentação da Reforma Tributária (PLP 68/2024) para os setores de saúde e educação. A principal mensagem levada aos senadores foi a defesa da manutenção da redução de 60% da tributação incidente sobre TODOS os medicamentos, comando legal incluído no projeto durante a tramitação na Câmara dos Deputados. Representando as entidades, o presidente-executivo do Grupo FarmaBrasil, Reginaldo Arcuri, destacou que é essencial que seja mantida, durante a apreciação pelo Senado, a redução de 60% da tributação incidente sobre todos os medicamentos, com exceção daqueles que entraram na lista de isentos de tributos. Os dados levados aos senadores mostram a importância da Reforma Tributária como forma de ampliar o acesso à saúde e autocuidado da população, pois, no Brasil, o maior volume de gastos com saúde não é do governo, mas, sim, das famílias brasileiras. Nesse sentido, as entidades defendem que para avançarmos ainda mais na redução de impostos sobre medicamentos, devemos agir com responsabilidade fiscal e social. Não se trata apenas de aliviar a carga tributária dos medicamentos, mas também de garantir que os recursos do Estado continuem sendo aplicados em prol da população, em especial na manutenção de programas essenciais como o Sistema Único de Saúde (SUS). Além disso, embora a redução ou isenção total de impostos para medicamentos seja desejável, não pode vir sem necessárias contrapartidas que beneficiem diretamente a sociedade e estejam relacionadas ao incentivo à produção em território nacional de insumos e medicamentos, aumentando a competividade, fomentando a maior eficiência da cadeia produtiva e a diminuição de dependência de importações. A redução de carga tributária não é um benefício para o setor, que trabalha com preços controlados pelo governo, mas um ganho direto para o consumidor final. Na mão inversa, eventual aumento prejudica principalmente a população menos favorecida, que muitas vezes encontra dificuldade em manter tratamentos em função do custo dos medicamentos. As entidades reafirmam sua posição favorável à Reforma Tributária e agradecem a sensibilidade dos congressistas em promover um ambiente que beneficiará toda a população brasileira com maior acesso a medicamentos mais baratos e de melhor qualidade. Sobre as entidades: ACESSA - Associação Brasileira da Indústria de Produtos para o Autocuidado em Saúde. A entidade é a antiga ABIMIP (Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição). Em 2022, a entidade adota novo nome, amplia o escopo de trabalho e assume a causa do Autocuidado em saúde e bem-estar, pauta alinhada à evolução da sociedade, do mercado e do setor de saúde público e privado. Alanac – A Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais defende o desenvolvimento e crescimento dos laboratórios de saúde humana e saúde animal de capital brasileiro. Sua missão inclui promover a inovação tecnológica, a expansão da produção e da exportação de produtos farmacêuticos de qualidade, seguros e eficazes, além de ampliar o acesso da população. Em atuação desde 1983, reúne 71 Laboratórios Associados. Grupo FarmaBrasil - Associação que reúne 12 das principais indústrias farmacêuticas brasileiras, todas caracterizadas pelo foco na inovação e responsáveis por parte relevante do mercado farmacêutico brasileiro. Das 20 maiores empresas farmacêuticas em operação no mercado varejo de medicamentos brasileiro, 10 são de controle de capital nacional, sendo 7 delas associadas do Grupo FarmaBrasil. O grupo atua em defesa de políticas públicas que fortaleçam o setor e garantam o acesso da população a medicamentos de alta qualidade. PróGenéricos - Fundada em janeiro de 2001, a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos) congrega os principais laboratórios que atuam na fabricação e na comercialização desses produtos no país. Juntas, as 14 marcas associadas da PróGenéricos concentram aproximadamente 90% das vendas do segmento de genéricos no Brasil. Crédito imagem: Senado Federal

 O evento debateu estratégias de desenvolvimento, precificação de medicamentos e expansão da indústria farmacêutica nacional. No dia 27 de agosto, Brasília sediou a 1ª edição do Seminário de Desenvolvimento da Indústria Farmacêutica Nacional (DIFAN), promovido pela Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (ALANAC). O evento teve como foco principal a discussão de temas relevantes para o setor farmacêutico nacional, incluindo inovação e precificação de medicamentos. Contou com painéis e mesas redondas apresentadas por autoridades, líderes da indústria e representantes de órgãos reguladores. Uma das missões da ALANAC é apoiar o avanço e desenvolvimento da indústria farmacêutica nacional. Nesse sentido, o objetivo do seminário foi proporcionar um palco de discussão e troca de conhecimentos sobre as questões mais relevantes que afetam o setor. Henrique Tada, presidente-executivo da ALANAC, destacou a importância do evento para fortalecer o diálogo entre os diversos atores do setor. “O I Seminário DIFAN possibilitou uma troca enriquecedora de experiências e conhecimentos, além de oferecer uma visão abrangente sobre as oportunidades e desafios que o país enfrenta. O evento representa um passo importante no nosso comprometimento com a soberania do Brasil para pesquisa, desenvolvimento e inovação (P&D&I) e para fabricar medicamentos”, afirmou. Durante a cerimônia de abertura, o diretor-presidente da ALANAC, Fernando Marques, compartilhou parte de sua vasta experiência em pesquisa, desenvolvimento e inovação (P&D&I) de medicamentos e vacinas. Ele também destacou a importância do fortalecimento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para o avanço no desenvolvimento de medicamentos e, consequentemente, para a melhoria do acesso da população brasileira à saúde. "É muito importante que a gente consiga fazer a fila caminhar. A gente sabe que a ANVISA, desde que foi fundada, tem um déficit de pessoas enorme. O Brasil é um país continental e a Agência é importante, altamente conceituada, mas ela precisa de pessoas, pois não tem como continuar funcionando com quadro tão restrito como está hoje, é uma coisa impressionante. Ela tem conseguido fazer milagre com as condições hoje de pessoas lá dentro, então acho que é muito importante que o governo, parlamento, a Câmara e o Senado, a iniciativa privada e outros órgãos deem apoio nesse sentido", disse. A primeira mesa redonda do evento abordou o tema “A indústria farmacêutica como setor estratégico para o Brasil”. Antônio Barra Torres, diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), alinhou-se com a perspectiva apresentada por Fernando Marques, diretor-presidente da ALANAC. Torres enfatizou o papel fundamental que a ANVISA desempenha na regulação e na promoção da inovação no setor, evidenciando a importância do fortalecimento da ANVISA, principalmente no aumento do número de pessoal.  Antônio Barra Torres também ressaltou as certificações internacionais da ANVISA e como essas certificações podem auxiliar na transformação da indústria nacional em uma potência transnacional. “Para alcançar esses objetivos, é crucial que nossa agência reguladora continue a buscar certificações internacionais. Isso permitirá que nossos produtos sejam aceitos globalmente, sem necessidade de certificações adicionais para integrar, por exemplo, programas da OMS”, afirmou. Cleila Guimarães, diretora do Departamento de Bioindústria e Insumos Estratégicos da Saúde do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC), também participou da discussão e defendeu a necessidade de mais recursos e pessoal para a ANVISA. “A aplicação das boas práticas regulatórias é um processo fundamental, e vejo um esforço significativo da ANVISA para melhorar continuamente, como a colaboração com AGU e CGU e o lançamento da política de inovação. A responsabilidade durante a pandemia, por exemplo, demonstra que eles são heróis da resistência. Ter mais pessoal na equipe da ANVISA é essencial para o desenvolvimento e inovações no setor.”, disse Cleila. Discussões e painéis do Seminário  O I Seminário DIFAN também incluiu painéis e mesas redondas sobre temas como inovação e pesquisa, precificação de medicamentos e o desenvolvimento da indústria farmacêutica nacional. Entre os especialistas presentes estavam: Fernando de Castro Marques, Presidente da ALANAC; Henrique Tada, Presidente-Executivo da ALANAC; Antônio Barra Torres, Diretor-Presidente da ANVISA; Cleila Guimarães, Diretora do DEBIO/SEV/MDIC; Rafael Simões, Deputado Federal; Hiran Gonçalves, Senador (PP-RR); Vitor Paiva Pimentel, Gerente Setorial do BNDES; Igor Bueno, Gerente do DSAQ/FINEP; Walker Lahmann, Diretor VP da ALANAC e Diretor Executivo de Relações Institucionais e Novos Mercados da Eurofarma; Daniela Marreco Cerqueira, Secretária Executiva da CMED; Luís Felipe Giesteira, Diretor do DIAL/SDIC/MDIC; Leandro Pinheiro Safatle, Secretário Adjunto da SECTICS/MS; Fernando Marcussi, Diretor Técnico Executivo da ALANAC; Fábio Barros, Diretor Técnico-Científico do Grupo NC Farma; Valdir Gomes, Gestor de Novos Negócios do SENAI/CIMATEC; Fábio Cavalcante, Gerente Substituto de Relações com o Mercado da EMBRAPII; e Carlos Gadelha, Secretário da SECTICS/MS. Carlos Gadelha concluiu destacando a importância da saúde para o desenvolvimento nacional. “Assim como no passado o setor automobilístico, petróleo e gás tiveram protagonismo, hoje a saúde tem um papel crucial no desenvolvimento do país. Participar do I Seminário DIFAN é um privilégio, pois demonstra o compromisso de um grande número de empresas com a produção de medicamentos, geração de emprego e renda, e com o Sistema Único de Saúde (SUS), garantindo acesso à população”, afirmou Gadelha.  Além das discussões técnicas, o seminário também enfatizou a necessidade de políticas públicas e parcerias estratégicas para fortalecer a indústria farmacêutica nacional e expandir sua presença global, conforme consta no programa do Complexo Econômico Industrial da Saúde (CEIS). Sobre a ALANAC  A Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais representa os interesses dos laboratórios de saúde humana e saúde animal de capital nacional. Sua missão inclui promover a produção e inovação tecnológica, além de expandir o acesso da população a produtos de qualidade, seguros e eficazes. Em atuação desde 1983, atualmente reúne 71 associados. Fonte: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais

  As entidades que firmam esta carta vêm a público manifestar preocupação quanto à sustentabilidade dos trabalhos da Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária e, assim, alertar o Governo Federal e a sociedade acerca da premente necessidade de recomposição da força de trabalho desta Agência, cuja excelência dos trabalhos é mundialmente reconhecida.   Conforme o Art. 196 da Constituição Federal, “a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.   Neste sentido, a Anvisa destaca-se como instituição de Estado que, dentre outras atividades, tem a competência de aprovar e regular as tecnologias em saúde que serão colocadas à disposição da população brasileira, aplicando as melhores práticas internacionais de regulação à elaboração, avaliação e fiscalização do arcabouço normativo que lhe compete, sempre embasada por preceitos técnico-científicos.   Ocorre que, há anos, a Anvisa vem padecendo da falta de recursos humanos para dar vazão às demandas sociais que sobre ela recaem, seja pelo aumento exponencial da demanda, seja por aposentadoria, seção de servidores sem reposição dos quadros, ou mesmo migração para a iniciativa privada. A este crítico cenário, some-se o grande volume de servidores na iminência de se aposentarem e a necessidade de valorização das carreiras das agências reguladoras para retenção e qualificação dos quadros remanescentes.   Esta crise prenunciada gera preocupação e inquietude, principalmente no setor regulado como as indústrias de dispositivos médicos, medicamentos e insumos farmacêuticos, que carecem de previsibilidade, segurança jurídica e ambiente de negócios estável para direcionar ações e investimentos necessários à provisão de produtos no mercado brasileiro.   Em um país cuja política industrial tem na indústria da saúde um de seus principais pilares, não é condizente que seja dado tratamento indistinto à gritante necessidade de recomposição da força de trabalho de sua agência reguladora setorial. Tanto a Nova Indústria Brasil – NIB, no que concerne à indústria da saúde, quanto o Complexo Econômico-Industrial da Saúde – CEIS são políticas públicas que têm seu sucesso condicionado à higidez da Anvisa.   Atualmente, estima-se que 20% a 30% do Produto Interno Bruto (PIB) brasileiro passe pela regulação da Anvisa, como dispositivos médicos, medicamentos, insumos farmacêuticos, hemoderivados, saneantes, alimentos, cosméticos, derivados do tabaco, agrotóxicos, serviços de saúde e congêneres.   Pelo exposto, as entidades signatárias deste documento rogamos às autoridades constituídas ações tempestivas e efetivas para sanar o déficit de pessoal da Anvisa de modo a resguardar a qualidade, segurança e eficácia de tecnologias e serviços de saúde ofertados ao povo brasileiro.   ABIFINA - Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades    ABIMED – Associação Brasileira da Indústria de Tecnologia para Saúde    ABIMO – Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos    ABIQUIFI – Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos    ALANAC - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais    ALFOB – Associação dos Laboratórios Oficiais do Brasil    ANBIOTEC - Associação Nacional de Empresas de Biotecnologia    GRUPO FARMABRASIL - Associação Brasileira da Indústria Farmacêutica de Pesquisa e de Capital Nacional   INTERFARMA – Associação da Industria Farmacêutica de Pesquisa    PRÓ-GENÉRICOS – Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares   SINDUSFARMA - Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos

As bulas digitais são modernas, acessíveis e podem apresentar conteúdos audiovisuais. Em 2022, por meio da lei 14.338/22, ficou estabelecido que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) regulamentaria a bula digital dos medicamentos. Essa regulamentação ocorreu na Reunião Pública da Diretoria Colegiada da ANVISA na quarta-feira (10). A bula, que hoje é apresentada somente na forma impressa, é um documento legal sanitário com informações técnico-científicas e orientações necessárias para o uso seguro do medicamento e tratamento eficaz. A Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (ALANAC), assim como outras associações do setor, defendem a coexistência dos dois formatos de bula. Ao mesmo tempo em que medicamentos selecionados pela ANVISA fornecerão a bula digital por meio de códigos QR nas embalagens, as bulas impressas continuarão à disposição e poderão ser solicitadas nas farmácias, assim como já é hoje com medicamentos comprados apenas em cartela (blister), pelos pacientes ou profissionais de saúde. “A ALANAC é a favor de um regulamento bem construído pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que permita a implantação de forma gradual e progressiva das bulas digitais. A bula física impressa continua disponível para os pacientes e toda a população, garantindo o acesso às informações que possibilitam e facilitam a utilização de medicamento”, afirmou o presidente executivo da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (ALANAC), Henrique Tada.  Dos benefícios da bula digital é possível citar o formato em audiovisual, que possibilita a disponibilização de informações em áudio, vídeo e aumento da fonte do texto. Além disso, permite também a fácil atualização das informações, como a inclusão de eventos adversos e novas indicações terapêuticas, e também explicações mais detalhadas sobre a forma de usar o medicamento, como os medicamentos que precisam de diluição, por exemplo.  Outros pontos positivos são a possibilidade de acesso à bula antes mesmo da aquisição do medicamento e a prevenção de buscas sobre informações em buscadores da internet, que muitas vezes desinformam a população. A ANVISA definiu também para quais tipos de medicamentos a bula digital será permitida. São eles: embalagens de amostras grátis de medicamentos; medicamentos com destinação a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias; medicamento isento de prescrição (MIP), comercializados em embalagens múltiplas e medicamentos com destinação governamental, acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde. Quanto à segurança da hospedagem das bulas digitalmente, a ANVISA tem trabalhado para que a regulamentação agregue todos esses detalhes, tendo atenção e cuidado quanto às possibilidades de ataques hackers ou invasão e alteração, bem como para garantir que o serviço esteja sempre disponível. “A bula digital e sua coexistência com a bula impressa são importantes para o Brasil. Acreditamos no papel da ANVISA, que além de já ter know-how na área de supervisão de sites, trará mais uma forma de acessibilidade, inovação e qualidade comprovados por meio de estudos e observações de comportamento da população” concluiu Henrique Tada.

Dados revelam que dentre os top 20 laboratórios no ranking do varejo, 13 são nacionais A participação de indústrias farmacêuticas nacionais no mercado farmacêutico brasileiro apresentou crescimento constante desde 2002 em comparação com empresas multinacionais. Essa evolução ocorre devido a vendas de medicamentos genéricos, ao incentivo à produção local, políticas públicas adequadas, e também à inovação e tecnologia que propiciam a realização de pesquisas no Brasil. De acordo com indicadores da IQVIA/ALANAC, laboratórios de capital nacional participam de 72% do mercado farmacêutico brasileiro, em unidades comercializadas. De 2002 a 2024, essa evolução, em valores, aumentou em mais de 63%. Dados ainda revelam que entre as top 20 do mercado de varejo em unidades, 13 são laboratórios nacionais. As causas para esse crescimento são investimento em pesquisas, desenvolvimento e inovação no Brasil. O Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE) na Pesquisa de Inovação Semestral aponta que 67% dos investimentos foram realizados pelas indústrias farmacêuticas e 72% pelas indústrias farmoquímicas. Após a instauração da Lei dos Genéricos, em 1999, a participação das empresas nacionais no mercado vem crescendo exponencialmente. Dados demonstram que a participação antes dos medicamentos genéricos equivalia a cerca de 25%, enquanto em 2024, a participação, em unidades comercializadas, é de mais de 72%. Esses impactos positivos refletem diretamente nos pacientes, já que além de serem equivalentes em qualidade, eficácia e segurança, por lei são 35% mais baratos que os medicamentos de referência. Com o incentivo de novas políticas públicas por parte do Governo Federal, a tendência é que esses dados da indústria farmacêutica nacional aumentem e afetem positivamente o acesso da população aos medicamentos e também a economia, o desenvolvimento tecnológico e o índice de empregos do Brasil. Sobre a Alanac A Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais representa os interesses dos laboratórios de saúde humana e saúde animal de capital brasileiro. Sua missão inclui promover a inovação tecnológica e expandir o acesso da população a produtos de qualidade, seguros e eficazes. Em atuação desde 1983, reúne 67 associados.