Agência atendeu a todos os critérios avaliados pela auditoria da CGU.   A Controladoria-Geral da União (CGU) realizou uma auditoria sobre o uso de ferramentas de boas práticas regulatórias em órgãos federais. Além da Anvisa, outros 39 órgãos e entidades da Administração Pública Federal, como agências reguladoras, ministérios e secretarias, passaram pelo processo de avaliação — realizado entre outubro de 2023 e agosto de 2024, e referente ao exercício de 2022. Durante a auditoria, a CGU avaliou cinco critérios:  O uso da Agenda Regulatória e boas práticas associadas. A realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR), a partir do Decreto 10.411/2020. A realização de processos de participação social ao longo do processo regulatório. A realização de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) e a adoção de Agenda de ARR. As práticas de revisão do estoque normativo, em atendimento ao Decreto 10.139/2019. O relatório publicado pela CGU em setembro de 2024 havia resultado em uma recomendação para a Anvisa. No entanto, a Agência demostrou que já havia executado e comprovado o atendimento a todos os critérios e a recomendação foi retirada.  Com isso, a Anvisa obteve desempenho máximo em todos os critérios avaliados, mantendo a excelência em sua atuação regulatória. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Assuntos discutidos pelos diretores trataram de alimentos e medicamentos, entre outros.   Nesta quarta-feira (19/2), os diretores da Anvisa se reuniram para a 2ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2025, conduzida pelo diretor-presidente substituto, Rômison Mota. A primeira pauta do dia foi a proposta para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 326/2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos. Aprovada por unanimidade, a proposta visa incluir o fosfato de prata magnésio-sódio boro (silver glass) e o dietilaminoetanol na lista, autorizando sua utilização em embalagens e revestimentos para fins alimentícios. O primeiro já tem uso aprovado para a função pela agência reguladora ligada ao departamento de saúde do governo norte-americano, a FDA (Food and Drug Administration - Administração de Alimentos e Medicamentos) e, a segunda, por normas da União Europeia. Tal autorização foi inicialmente discutida e aprovada na Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho 3 (SGT-3) do Mercado Comum do Sul, o Mercosul. Paralelamente às discussões do SGT-3, a Anvisa iniciou o processo regulatório para internalização das alterações na norma nacional equivalente, ou seja, a RDC 326/2019, visando a harmonização com legislações internacionais. A proposta faz parte da Agenda Regulatória 2024-2025. Controle de impurezas em prol da segurança sanitária Outra pauta do dia, também aprovada por unanimidade, foi a proposta de RDC para estabelecer os requisitos gerais para a realização dos estudos de degradação forçada em medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos. Além disso, a norma define os parâmetros para a notificação, a identificação e a qualificação de produtos de degradação nesses medicamentos. “As avaliações de qualidade, eficácia e segurança são pilares fundamentais para a concessão do registro sanitário de um medicamento”, informou o relator e diretor-presidente substituto. “Os produtos de degradação são impurezas resultantes de alterações químicas de um insumo farmacêutico ativo, que surgem durante a fabricação ou durante o armazenamento do medicamento, sendo formados pela ação de fatores ambientais diversos, como luz, temperatura e pH. O controle de impurezas e produtos de degradação é uma questão crítica para garantir a qualidade, a eficácia e a segurança de um medicamento”, explicou Rômison Mota. A proposta faz parte da Agenda Regulatória 2024-2025, sob o tema 8.31, que diz respeito à revisão de parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos (revisão da RDC 53/2015). Otimização da análise das petições de avaliação na área de Alimentos Um dos destaques da reunião foi a proposta de Instrução Normativa (IN) para estabelecer as condições para o procedimento otimizado de análise das petições de avaliação na área de Alimentos pela admissão de documentação instrutória emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) — pauta aprovada por unanimidade, pelo seu impacto positivo. A proposta está alinhada com as disposições gerais estabelecidas na RDC 741/2022, proporcionando maior clareza, uniformidade e especificidade às disposições normativas e não normativas vigentes. O relator da proposta, o diretor Daniel Pereira, ressaltou que a Anvisa está inserida em um contexto de desafios globais, os quais envolvem diversas questões que impactam a área da saúde. Nesse sentido, para uma atuação regulatória cada vez mais eficiente e proporcional por parte da Agência, capaz de conciliar a segurança sanitária com a criação de um ambiente favorável ao desenvolvimento do país, o diretor destacou a importância da integração com dinâmicas globais e da adoção de formas inovadoras de colaboração como elementos fundamentais para o contínuo aprimoramento das práticas regulatórias. Outras exposições do dia envolveram a proposta de IN para dispor sobre a alteração de monografias de ingredientes ativos na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes, Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN 103/2021. Veja aqui a pauta completa da 2ª Reunião Pública da Dicol de 2025. O encontro ocorreu na sala de reuniões da Dicol, no Edifício Sede da Anvisa, com transmissão ao vivo pelo canal da Agência no YouTube. Para assistir à reunião, clique neste link: www.youtube.com/watch?v=8oHRDEnwh_w Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

A partir de 13 de março, documentos não serão mais recebidos em papel.   Protocolo sem papel! No próximo dia 13 de março, entra em vigor a RDC 947, de 12/12/2024, sobre o protocolo de documentos na Anvisa. A grande novidade é que os documentos terão que ser protocolados de forma eletrônica, ou seja, não serão mais aceitos documentos em papel. Para isso, deverão ser utilizados os sistemas de peticionamento eletrônico já disponíveis, como o Solicita e o SEI. A medida visa tornar mais ágeis a análise processual e a resposta ao cidadão, bem como eliminar custos com digitalização e guarda de documentos em arquivos físicos. Além disso, os documentos nato-digitais (aqueles que já são criados em meio eletrônico) ou digitalizados terão a garantia de integridade, de autoria e de autenticidade, mediante utilização de assinatura eletrônica. Assinatura eletrônica Os documentos utilizarão assinatura eletrônica, nos termos da Lei 14.063, de 23 de setembro de 2020. Os tipos de assinatura eletrônica aceitas são:  I - Assinatura digital qualificada, com certificado digital no padrão de Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil; e II - Assinatura digital avançada, realizada por meio do portal Gov.Br ou outro que venha a substituí-lo. Serão admitidos outros tipos de assinaturas eletrônicas previstas em lei, quando estabelecido em normas ou especificações técnicas de cada sistema de peticionamento eletrônico. Para saber mais sobre as mudanças, leia a resolução na íntegra.  Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Encontro realizado no dia 6 de fevereiro discutiu propostas para a revisão do marco regulatório de fitoterápicos industrializados. Já está disponível a gravação da Audiência Pública para discussão das propostas em consulta pública (CPs 1.290/2024, 1.291/2024, 1.292/2024 e 1.293/2024), referentes à revisão do marco regulatório para registro e notificação de fitoterápicos industrializados. O encontro ocorreu no dia 6 de fevereiro, em Brasília (DF). A proposta da audiência foi a apresentação dos 24 textos disponibilizados para conhecimento público, incluindo as consultas e os textos técnicos para o registro simplificado de fitoterápicos, disponibilizados por meio do Edital de Chamamento Público 13/2024. Os representantes da Anvisa apresentaram o processo de construção das alterações normativas propostas, ocorridas no âmbito da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, com o intuito final de melhoria do acesso a fitoterápicos seguros, eficazes e de qualidade. A audiência foi dividida em dois blocos, sendo discutidos no primeiro as informações referentes à CP 1.290/2024 e o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR). Este é um documento elaborado com as informações de avaliação quanto ao impacto das mudanças propostas. No segundo bloco, foram discutidas a CP 1.291/2024 (sobre restrições aplicáveis a fitoterápicos), a CP 1.292/2024 (sobre resíduos de agrotóxicos a serem avaliados) e a CP 1.293/2024 e o Edital de Chamamento Público 13/2024 (que tratam do registro simplificado de fitoterápicos). Ao fim de cada bloco das apresentações feitas pela Anvisa, a palavra foi aberta a todos os presentes, os quais puderam se manifestar oralmente ou por escrito. Estiveram presentes 107 participantes, representando vários segmentos da sociedade e órgãos como o Ministério da Saúde, o Conselho Federal de Farmácia, a Fundação Oswaldo Cruz, a Sociedade Brasileira de Plantas Medicinais, associações do setor produtivo, empresas farmacêuticas fabricantes de medicamentos, laboratórios de controle de qualidade, pesquisadores, consultorias e representantes de outras áreas da Anvisa. O vídeo com a gravação da audiência pode ser acessado por meio do seguinte link: https://youtu.be/YQx8cy-SMzM?si=RjzfUFKI5xGNQPkx. Será elaborado um relatório da audiência pública, o qual será divulgado posteriormente. Mais informações em: Anvisa realiza audiência pública sobre fitoterápicos — Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Oito denominações foram incluídas e uma foi alterada. A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União desta segunda-feira (10/2), a Instrução Normativa 343/2025, que atualiza a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). Foram incluídas oito novas denominações e uma foi alterada. A lista consolidada das DCBs está disponível na Biblioteca Digital da Anvisa. Nesse espaço, você encontrará também outras informações relacionadas ao tema, tais como legislação, manual e formulários para inclusão, alteração e exclusão de denominações.  Entenda  Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999). Atualmente, com o registro eletrônico, o termo adquiriu um conceito mais amplo e inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e biológicas. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Temas relacionados a fitoterápicos, produtos controlados, Farmacopeia Brasileira e gerenciamento de riscos de substâncias em contato com alimentos foram tratados no encontro.   Nesta quarta-feira (5/2), os diretores da Anvisa se reuniram para a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2025, conduzida pelo diretor-presidente substituto, Rômison Mota. No início do encontro, o diretor Daniel Pereira ressaltou a importância do Dia Mundial de Combate ao Câncer, celebrado em 4 de fevereiro. “É sempre bom a gente frisar a importância desta data que tem o objetivo de conscientizar a população sobre a prevenção, o diagnóstico precoce e o tratamento dessa doença, além de incentivar políticas públicas para o combate dessa enfermidade”, disse. “O câncer é uma das principais causas de morte no mundo, e com hábitos de prevenção e hábitos saudáveis, como alimentação equilibrada, prática regular de exercício físico, redução do tabagismo e do consumo excessivo de álcool, uso de protetor solar e uso de exames preventivos, a gente conseguiria reduzir cada vez mais esse tipo de doença”, acrescentou. Prorrogação da implementação do SNCR, fitoterápicos e Farmacopeia Brasileira Uma das pautas iniciais da reunião foi a proposta de abertura de processo administrativo de regulação e a ratificação da decisão que aprovou, de forma não definitiva, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 956/2024, que altera a RDC 87/2024. Essa resolução estabelece critérios e procedimentos para a implementação de gerenciamento informatizado da distribuição de numeração de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários no território nacional, por meio do Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR). Com aprovação unânime, a implementação será prorrogada para julho de 2025, para que as Vigilâncias Sanitárias locais, responsáveis pelo cadastramento dos prescritores, pela emissão da numeração das receitas de medicamentos sujeitos a controle especial e pela impressão de parte dos receituários, possam fazer os ajustes necessários. Por parte da Anvisa, está prevista a criação de um webinar, e no portal da Agência estão disponíveis o Manual do SNCR e a publicação de perguntas e respostas, já na terceira edição. “Esse tema é extremamente importante”, enfatizou a diretora Danitza Buvinich, informando que o sistema contribui muito para o aumento da segurança no manejo de produtos controlados. “Mas, a despeito de todo o esforço, a gente sabe que esse tipo de implementação é, de fato, complexa, e exige uma mobilização nacional”. Outra pauta do dia, parte da Agenda Regulatória 2024-2025 e também aprovada por unanimidade, foi relativa à atualização de requisitos para o controle de qualidade de fitoterápicos, a partir de alterações normativas e ratificação da decisão para realização de audiência pública para discutir as Consultas Públicas (CPs) 1.290/2024, 1.291/2024, 1.292/2024 e 1.293/2024, referentes à revisão do marco regulatório para o registro de medicamentos fitoterápicos e para o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. A proposta é aprimorar a qualidade, a segurança e a eficácia dos fitoterápicos disponíveis no mercado brasileiro, levando em conta o compromisso da Anvisa em garantir a segurança sanitária da população, conforme destacou o diretor-presidente substituto, além de alinhar a produção nacional com os critérios internacionais. O encontro aprovou ainda, unanimemente, a proposta dos Planos de Trabalho 2025 dos Colegiados da Farmacopeia Brasileira, o que viabiliza a continuação da atualização e do aprimoramento do compêndio. Substâncias em contato com alimentos e gerenciamento de riscos Na pauta do dia, esteve também a proposta de RDC para alterar a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, publicada pela RDC 56/2012. O tema é parte da Agenda Regulatória 2024-2025. Segundo o diretor-presidente substituto, a proposta não contém irregularidade jurídica. Os materiais em contato com alimentos, como plásticos, metais, celulose e vidro, estão presentes em etapas de transporte ou consumo, por exemplo. Nesse sentido, cabe à Agência atuar na definição de requisitos sanitários e na avaliação de segurança das substâncias empregadas, a fim de evitar migração de substâncias para o alimento em quantidades que tragam risco à saúde dos consumidores ou que resultem em modificações inaceitáveis na sua composição ou características sensoriais. Essas substâncias, desse modo, se limitam às definidas pela Anvisa, com os limites de composição e migração específicos, abordagem que auxilia no gerenciamento de riscos. O item foi aprovado por unanimidade. Veja aqui a pauta completa da reunião. O encontro ocorreu na sala de reuniões da Dicol, no Edifício Sede da Anvisa, com transmissão ao vivo pelo canal da Agência no YouTube. Para assistir à reunião, clique neste link: https://www.youtube.com/watch?v=gBV0W7-RBBQ Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa