Informamos que o curso "Uso Responsável de Medicamentos Veterinários" encontra-se disponível na plataforma AVA Enagro Virtual, com inscrições abertas até 30 de maio de 2025. O curso foi elaborado com o objetivo de capacitar médicos veterinários, engenheiros agrônomos, zootecnistas, produtores rurais e demais profissionais do setor agropecuário, promovendo práticas responsáveis no manuseio e uso de medicamentos veterinários. Conteúdo Programático: Cuidados na aquisição e armazenamento de produtos autorizados. Preparo e administração de medicamentos veterinários, visando evitar a presença de resíduos nos alimentos. Boas práticas na fabricação de rações medicadas. Monitoramento de resíduos de medicamentos veterinários, de acordo com as diretrizes do Plano Nacional de Controle de Resíduos e Contaminantes (PNCRC). Temas: Tema 1: Aquisição responsável de medicamentos veterinários; Tema 2: Boas práticas no uso de medicamentos veterinários; Tema 3: Boas práticas na fabricação de rações medicadas; Tema 4: Diretrizes do PNCRC. Carga Horária e Organização dos Módulos: 40 horas Este material foi desenvolvido com a participação de representantes do DIPOA, DSA, DTEC e especialistas acadêmicos renomados na área. Mais informações e inscrições podem ser realizadas por meio do link [AQUI]

Portal de legislações da Anvisa passa a oferecer serviço de aviso sobre publicações regulatórias da Agência.   O portal de legislações da Anvisa já conta com um novo serviço batizado de “Avisalegis”. O serviço permite que qualquer interessado receba mensagens quando houver publicações regulatórias da Agência. Para se cadastrar no "Avisalegis" basta registrar um email e selecionar as publicações de interesse. É possível escolher, por exemplo um ou mais tipos de atos (ex. Consulta Pública e Resolução da Diretoria Colegiada) ou macrotemas de interesse entre as áreas de atuação da Anvisa (ex. Alimentos e Medicamentos). No momento do cadastro é possível combinar várias publicações de interesse e assim compor diferentes regras para o recebimento de notificações por e-mail. Caso não deseje receber mensagens, o(a) assinante pode fazer a opção de consultar as publicações na própria ferramenta, onde são apresentadas listas por data. Assim, cada vez que houver uma publicação correspondente à regra cadastrada no Avisalegis, o(a) assinante poderá ser alertado por mensagem ou simplesmente conferir a página com as publicações de interesse. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Você sabia que a logística reversa de embalagens em geral em meio urbano é obrigatória para determinados produtos, incluindo os Produtos de Uso Veterinário? Mas o que isso significa e por que é tão importante?  Vamos entender! 👇 🌿 O que é Logística Reversa? A logística reversa é um processo que envolve a coleta, a separação, o transporte e a destinação final do resíduo, neste caso, a reciclagem do material de embalagem após o consumo. ⚖️ Obrigatoriedade e Regulamentação A obrigatoriedade da logística reversa de embalagens em geral é regida pela Lei Federal nº 12.305/2010, que estabelece princípios, objetivos, instrumentos, diretrizes e responsabilidades para a gestão de resíduos sólidos no Brasil, a chamada Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS), bem como Leis e Decretos Estaduais que responsabilizando fabricantes, importadores, distribuidores e até mesmo o consumidor final. 🚛 Impactos na Indústria Veterinária Para a indústria veterinária, a logística reversa significa mais do que cumprir a lei; trata-se de um compromisso com a sustentabilidade e a responsabilidade ambiental, temas nos quais o Brasil vem avançando em prol dos pactos ambientais celebrados. As empresas precisam implementar programas eficazes que garantam que embalagens em geral em meio urbano sejam descartados corretamente, contribuindo com o cumprimento dos 3 R's da sustentabilidade, isto é: Reduzir, Reutilizar e Reciclar. 🌱 Benefícios para Todos Meio Ambiente: Redução do impacto ambiental e preservação dos recursos naturais. Imagem Corporativa: Empresas que adotam práticas de logística reversa ganham a confiança dos consumidores e se destacam como líderes em sustentabilidade. 💡 Nós, da ALANAC, somos uma das mais de 50 entidades de âmbito nacional que compõem o Instituto Rever, entidade gestora que tem protagonismo de informar e auxiliar as empresas e suas entidades representativas na operacionalização das exigências de logística reversa no cenário brasileiro, promovendo discussões técnicas para simplificar processos e operações de retorno e destinação final das embalagens após o uso pelo consumidor.   Fique atento às práticas de descarte na sua região e ajude a manter nosso planeta mais seguro! Compartilhe essa informação e participe dessa iniciativa.  

Participe e fique atualizado sobre os principais pontos da RDC e seus impactos no registro de medicamentos.   A Anvisa irá realizar, no próximo dia 13 de março, um evento exclusivo sobre a RDC 954/2024, que atualiza as diretrizes para o procedimento simplificado de registro de medicamentos. Devido à alta demanda de inscrições para a participação presencial, a transmissão on-line do evento será aberta para que todos possam acompanhar as atualizações em tempo real. Para participar on-line, não é necessário realizar inscrição prévia. Já as inscrições para a participação presencial foram encerradas, mas continuam válidas para os inscritos. Não perca a oportunidade de se atualizar sobre as novas regras que impactam diretamente o setor de medicamentos! Link da transmissão: https://youtube.com/live/G4WH5TV1I0Y RDC 954/2024 – Entendendo os Pontos Principais e Impactos no Registro de Medicamentos Programação 14h – 14h15: Abertura – Diretoria. 14h15 – 15h30: Apresentação da RDC 954/2024 - Registro Simplificado. 15h30 – 15h45: Intervalo 15h45 – 16h45: Endereçamento das perguntas enviadas previamente.  16h45 – 17h45: Endereçamento das perguntas do auditório. 17h45 – 18h: Encerramento.   Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Resolução trouxe avanços importantes para o processo de autorização de ensaios clínicos no Brasil.   A Anvisa publicou diversos manuais com orientações para as empresas sobre a instrução de processos de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), e sobre a Notificação de Eventos Adversos (EAs) e o Monitoramento de Segurança de Ensaios Clínicos, com base na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 945/2024 e na Instrução Normativa (IN) 338/2024. A RDC 945, de 29 de novembro de 2024, define as diretrizes e os procedimentos para a realização de ensaios clínicos com medicamentos sintéticos e semissintéticos, fitoterápicos, radiofármacos, biológicos e biossimilares, que possuem o todo ou parte de seu desenvolvimento clínico no Brasil para fins de registro no país. A nova RDC está alinhada às diretrizes internacionais e à regulamentação de Boas Práticas Clínicas pelo Guia ICH E6(R2), definidas pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH), e à Lei 14.874/2024, que entrou em vigência em 29 de agosto de 2024, e dispõe sobre pesquisas com seres humanos. Avanços Como resultado da norma em questão, houve avanços importantes para o processo de autorização de ensaios clínicos no Brasil, como a aplicação de procedimento otimizado de análise com base no reconhecimento de análises realizadas por autoridades regulatórias estrangeiras equivalentes (AREEs), pelo mecanismo de confiança regulatória (reliance), e com base no risco e na complexidade do desenvolvimento clínico. A RDC 945/2024 estabeleceu o prazo máximo de 90 dias úteis para conclusão da análise de petições primárias, em consonância com a Lei 14.874/2024, e para petições secundárias. Após esse prazo, caso não haja manifestação da Anvisa, o ensaio clínico poderá ser iniciado, desde que autorizado pela instância ética pertinente. A IN 338/2024 detalha os critérios para a adoção do procedimento otimizado de análise de ensaios clínicos por reliance e por avaliação de risco e complexidade do desenvolvimento clínico. A referida IN foi recentemente atualizada pela IN 345, de 20 de fevereiro de 2025. Manuais Os manuais são instrumentos regulatórios de caráter não vinculante, adotados em complemento aos regulamentos sanitários, com o propósito educativo e de orientação, não se destinando à ampliação ou restrição de requisitos técnicos ou administrativos estabelecidos. O Manual de Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaios Clínico (DEEC) visa orientar os profissionais da área com informações sobre como instruir processos de DDCM e DEEC à luz da RDC 945/2024, da IN 338/2024, da IN 345/2025 e de outros atos regulatórios. O Manual para Notificação de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSARs) e Monitoramento de Segurança em Ensaios Clínicos tem como objetivo orientar o patrocinador e Organizações Representativas de Pesquisas Clínicas (ORPCs) delegadas sobre como realizar o monitoramento de segurança e notificar as SUSARs (sigla da expressão em inglês suspected unexpected seriousadverse reaction) à Anvisa. Além disso, seu objetivo é orientar o investigador sobre como realizar o monitoramento de segurança, a fim de minimizar os riscos aos participantes do ensaio clínico. O Manual de Uso do VigiMed Empresa – Pesquisa Clínica visa orientar a adequada utilização desse sistema para a notificação de SUSARs. Adicionalmente, estão sendo disponibilizados o Formulário para Cadastro/Alteração de Cadastro – VigiMed e o Formulário de Apresentação de Ensaio Clínico (Faec), versão 6. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Foto: Marcelo Camargo/Agência O anúncio feito pelo Presidente Lula de que Alexandre Padilha será reconduzido ao Ministério da Saúde foi recebido com confiança e contentamento pela Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais, a ALANAC, e suas 72 empresas Associadas. Sua primeira passagem pela pasta, entre os anos de 2011 e 2014, foi marcada por realizações importantes para a indústria farmacêutica e especialmente para a saúde pública em nosso país. O destaque fica por conta da implementação de vários projetos relevantes para o desenvolvimento do Complexo da Indústria da Saúde, que contribuiu para um salto tecnológico e de inovação de nossa indústria local, possibilitando o acesso da população brasileira a medicamentos mais avançados e eficazes, entre eles, os produtos biotecnológicos. "Políticas públicas como a deliberação das Parcerias para Desenvolvimento Produtivo, as PDPs, voltadas para o setor da saúde, e a ampliação do programa Farmácia Popular são exemplos de iniciativas que impactam e beneficiam, ao mesmo tempo, o setor produtivo e a população", destaca o Presidente Executivo da ALANAC, Henrique Tada. O Ministro Alexandre Padilha também foi responsável por avanços na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e no Sistema Único de Saúde (SUS), que merecem nosso reconhecimento. "Temos a convicção de que a visão estratégica do novo Ministro, que alia gestão eficiente e sensibilidade às demandas da saúde pública, será um diferencial em sua nova oportunidade na pasta da saúde", destaca Tada. Por fim, gostaríamos de registrar nossos agradecimentos à Ministra Nísia Trindade pelo excelente trabalho realizado neste período em que ficou à frente do Ministério da Saúde, ressaltando avanços importantes no SUS e políticas que estimularam investimentos importantes na área da saúde, incluindo a indústria farmacêutica. Fonte: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC