Oito denominações foram incluídas e uma foi alterada. A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União desta segunda-feira (10/2), a Instrução Normativa 343/2025, que atualiza a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). Foram incluídas oito novas denominações e uma foi alterada. A lista consolidada das DCBs está disponível na Biblioteca Digital da Anvisa. Nesse espaço, você encontrará também outras informações relacionadas ao tema, tais como legislação, manual e formulários para inclusão, alteração e exclusão de denominações.  Entenda  Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999). Atualmente, com o registro eletrônico, o termo adquiriu um conceito mais amplo e inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e biológicas. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Temas relacionados a fitoterápicos, produtos controlados, Farmacopeia Brasileira e gerenciamento de riscos de substâncias em contato com alimentos foram tratados no encontro.   Nesta quarta-feira (5/2), os diretores da Anvisa se reuniram para a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2025, conduzida pelo diretor-presidente substituto, Rômison Mota. No início do encontro, o diretor Daniel Pereira ressaltou a importância do Dia Mundial de Combate ao Câncer, celebrado em 4 de fevereiro. “É sempre bom a gente frisar a importância desta data que tem o objetivo de conscientizar a população sobre a prevenção, o diagnóstico precoce e o tratamento dessa doença, além de incentivar políticas públicas para o combate dessa enfermidade”, disse. “O câncer é uma das principais causas de morte no mundo, e com hábitos de prevenção e hábitos saudáveis, como alimentação equilibrada, prática regular de exercício físico, redução do tabagismo e do consumo excessivo de álcool, uso de protetor solar e uso de exames preventivos, a gente conseguiria reduzir cada vez mais esse tipo de doença”, acrescentou. Prorrogação da implementação do SNCR, fitoterápicos e Farmacopeia Brasileira Uma das pautas iniciais da reunião foi a proposta de abertura de processo administrativo de regulação e a ratificação da decisão que aprovou, de forma não definitiva, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 956/2024, que altera a RDC 87/2024. Essa resolução estabelece critérios e procedimentos para a implementação de gerenciamento informatizado da distribuição de numeração de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários no território nacional, por meio do Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR). Com aprovação unânime, a implementação será prorrogada para julho de 2025, para que as Vigilâncias Sanitárias locais, responsáveis pelo cadastramento dos prescritores, pela emissão da numeração das receitas de medicamentos sujeitos a controle especial e pela impressão de parte dos receituários, possam fazer os ajustes necessários. Por parte da Anvisa, está prevista a criação de um webinar, e no portal da Agência estão disponíveis o Manual do SNCR e a publicação de perguntas e respostas, já na terceira edição. “Esse tema é extremamente importante”, enfatizou a diretora Danitza Buvinich, informando que o sistema contribui muito para o aumento da segurança no manejo de produtos controlados. “Mas, a despeito de todo o esforço, a gente sabe que esse tipo de implementação é, de fato, complexa, e exige uma mobilização nacional”. Outra pauta do dia, parte da Agenda Regulatória 2024-2025 e também aprovada por unanimidade, foi relativa à atualização de requisitos para o controle de qualidade de fitoterápicos, a partir de alterações normativas e ratificação da decisão para realização de audiência pública para discutir as Consultas Públicas (CPs) 1.290/2024, 1.291/2024, 1.292/2024 e 1.293/2024, referentes à revisão do marco regulatório para o registro de medicamentos fitoterápicos e para o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. A proposta é aprimorar a qualidade, a segurança e a eficácia dos fitoterápicos disponíveis no mercado brasileiro, levando em conta o compromisso da Anvisa em garantir a segurança sanitária da população, conforme destacou o diretor-presidente substituto, além de alinhar a produção nacional com os critérios internacionais. O encontro aprovou ainda, unanimemente, a proposta dos Planos de Trabalho 2025 dos Colegiados da Farmacopeia Brasileira, o que viabiliza a continuação da atualização e do aprimoramento do compêndio. Substâncias em contato com alimentos e gerenciamento de riscos Na pauta do dia, esteve também a proposta de RDC para alterar a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, publicada pela RDC 56/2012. O tema é parte da Agenda Regulatória 2024-2025. Segundo o diretor-presidente substituto, a proposta não contém irregularidade jurídica. Os materiais em contato com alimentos, como plásticos, metais, celulose e vidro, estão presentes em etapas de transporte ou consumo, por exemplo. Nesse sentido, cabe à Agência atuar na definição de requisitos sanitários e na avaliação de segurança das substâncias empregadas, a fim de evitar migração de substâncias para o alimento em quantidades que tragam risco à saúde dos consumidores ou que resultem em modificações inaceitáveis na sua composição ou características sensoriais. Essas substâncias, desse modo, se limitam às definidas pela Anvisa, com os limites de composição e migração específicos, abordagem que auxilia no gerenciamento de riscos. O item foi aprovado por unanimidade. Veja aqui a pauta completa da reunião. O encontro ocorreu na sala de reuniões da Dicol, no Edifício Sede da Anvisa, com transmissão ao vivo pelo canal da Agência no YouTube. Para assistir à reunião, clique neste link: https://www.youtube.com/watch?v=gBV0W7-RBBQ Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Encontro virtual será no dia 20/2, às 10h. Participe!   Os produtos importados sujeitos à vigilância sanitária destinados ao comércio, à indústria ou ao consumo direto precisam ter a anuência (autorização) da Anvisa para sua importação. Clique aqui para saber mais sobre o assunto. Com o objetivo de orientar empresas e importadores, bem como tirar dúvidas, a Agência irá realizar, no dia 20 de fevereiro, um webinar sobre as normas para anuência de importação de produtos. Para participar, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio. Dia 20/2, às 10h – Anuência de importação de produtos sujeitos à intervenção sanitária - regularizações e autorizações da Anvisa Webinar O webinar é um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizados ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento.  Confira a página específica de webinares realizados pela Agência. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Consultas ficarão indisponíveis para acesso aos usuários. Saiba mais.   A Anvisa informa que as consultas de Certificados de Boas Práticas e Certificados de Boas Práticas – Medicamentos do sistema de Consultas (https://consultas.anvisa.gov.br/) entrarão em manutenção e ficarão indisponíveis para acesso aos usuários. Tela do sistema de consultas da Anvisa. Os detalhes das certificações continuam disponíveis nas respectivas publicações do Diário Oficial da União (DOU). As informações sobre número do DOU, data da resolução, data de publicação e número da Resolução (RE) podem ser obtidas na Consulta de Situação de Documentos. Ainda não há previsão para a conclusão da manutenção, mas estamos trabalhando para que seja restabelecida o mais breve possível. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Já é possível utilizar o login via gov.br, assim como é feito nos demais sistemas da Agência.   O sistema de Peticionamento Eletrônico da Anvisa (https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/acesso.asp) está com uma nova tela de login, que é a mesma utilizada nos sistemas Solicita, Sammed e Siptox. Dessa forma, já é possível utilizar o login via gov.br, assim como já é feito nos demais sistemas. Caso sejam identificados problemas após essa mudança, as empresas devem notificar a Agência pelo SAT (0800 642 9782), para que a área de Tecnologia da Informação da Anvisa possa solucioná-los.  Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Anvisa publica versão atualizada com orientações sobre os fluxos.   A Anvisa informa que já está disponível a versão 01 do Manual Cadifa de Procedimentos Administrativos (MANUAL-F-ANVISA-01). O documento foi atualizado para previsão e detalhamentos dos fluxos “DIFA semelhante”, “Uso de CADIFA por outra CADIFA”, “Procedimento otimizado de análise” e “Mudança do detentor da CADIFA”, em continuidade a implantação de estratégias de simplificação de análise de petições de solicitação Cadifa (Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) como parte da implementação do novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs).  O Formulário de Peticionamento (FORM-635.MANUAL-F-ANVISA-011) e o Formulário de Cadastro (FORM-634.MANUAL-F-ANVISA-011) também foram atualizados. Foram disponibilizados s o Checklist do Anexo III da IN 289/2022, relacionado ao procedimento otimizado de análise, e Formulário para Mudança do Detentor da CADIFA. Entenda DIFA Semelhante: aplicável para quando o detentor do DIFA qusierr solicitar outra CADIFA para o mesmo IFA, seja porque não é possível solicitar uma mudança do DIFA ou porque ele quer CADIFAs separadas para condições diferentes de fabricação ou de qualidade (por exemplo, para cobrir um processo ou local de fabricação alternativo ou um outro grau de qualidade). Uso de Cadifa por Outra Cadifa: aplicável para os casos em que uma solicitação de CADIFA (CADIFA secundária) referenciar outra CADIFA (CADIFA primária) para o seu material de partida ou intermediário. Procedimento Otimizado de Análise: instituído pela Instrução Normativa - IN nº 289/2024, é aplicável ao IFA objeto da solicitação de CADIFA associada quando o grau de qualidade do IFA for idêntico ao aprovado pela Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE). Mudança do Detentor da Cadifa: aplicável às operações societárias (cisão, fusão ou incorporação) e às operações comerciais (operação que resulte na transferência de ativos ou de um conjunto de ativos, sem a ocorrência de qualquer operação societária) entre empresas que resultem na mudança do detentor da CADIFA e na necessidade de atualização de dados cadastrais na Anvisa, aplicando-se exclusivamente aos casos em que sejam mantidas as condições e características técnico-sanitárias aprovadas do IFA da CADIFA.  Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária