Primeiro encontro Brasil-Portugal acontece na Universidade de Coimbra. A Anvisa está participando, nesta semana, do seminário “Portugal-Brasil: Convergência Regulatória – Caminhos e perspectivas para harmonização dos princípios e normas de vigilância sanitária”, organizado pela Universidade de Coimbra, em Portugal. A diretora da Anvisa Meiruze Freitas realizou palestras nos dias 10 e 11 de abril. Também participam, de forma presencial e remota, servidores da Agência da área de medicamentos, biológicos e pesquisa clínica. O evento, que acontece pela primeira vez na cidade universitária de Coimbra, aborda a atuação das autoridades sanitárias de ambos os países, na busca pela convergência regulatória na área dos medicamentos, incluindo biossimilares, pesquisa clínica, inovação, confiança regulatória (reliance) e preços. A confiança regulatória tem sido tema de discussão entre autoridades sanitárias do mundo todo, sobretudo em uma realidade pós-pandêmica, que convoca os países a interagirem na busca de soluções compartilhadas para temas regulatórios comuns. O objetivo do seminário é aprofundar a cooperação entre Brasil e Portugal no fortalecimento de um ambiente regulatório de harmonização e convergência entre a Anvisa e a autoridade reguladora portuguesa (Infarmed). Na oportunidade, também foi realizada uma visita institucional à Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra. O evento se encerra nesta sexta-feira (12/4) e contará, também, com a participação do diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, que irá realizar uma palestra sobre os avanços da convergência regulatória e as perspectivas para os próximos anos. Para saber mais, acesse abaixo (conteúdo relacionado) as apresentações realizadas pela Agência no evento. Diretora Meiruze em palestra na Universidade de Coimbra   Participantes do Seminário em Coimbra

Novos assuntos permitem a utilização de avaliações feitas por outras autoridades sanitárias de referência. A Anvisa informa que estão ativos novos códigos de assunto para solicitações de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico ativo (Cadifa), utilizando avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE). A criação dos assuntos atende à recém-publicada Instrução Normativa 289/2024, que define critérios para o procedimento otimizado de análise, mecanismo de avaliação baseado na confiança regulatória (reliance). Nesse processo podem ser aceitos, para fins de registro pela Anvisa, relatórios, informes, pareceres, documentos técnicos ou legais de caráter decisório, auxiliar ou opinativos previstos em instrumento regulatório próprio da AREE. Para a análise otimizada de produtos biológicos e vacinas, devem ser utilizados os seguintes assuntos: 12275 - GGBIO – Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de registro 12276 - GGBIO – Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de pós-registro de segurança e eficácia 12277 - GGBIO – Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de pós-registro de qualidade Para medicamentos e Cadifa, os códigos de assunto são: 12278 - GGMED - Aplicação do procedimento otimizado de análise da segurança e eficácia de medicamentos sintéticos 12279 - GGMED - Aplicação do procedimento otimizado de análise da qualidade de medicamentos sintéticos 12280 - GGMED - Aplicação do procedimento otimizado de análise de biodisponibilidade relativa 12281 - GGMED - Aplicação do procedimento otimizado de análise de Fitoterápicos, Específicos ou Dinamizados 12282 - GGMED - Aplicação do procedimento otimizado de análise de qualificação de impurezas 12283 - Cadifa - Solicitação do procedimento otimizado de análise | Application for optimized analysis procedure A IN 289/2024 também definiu a seguinte relação de AREEs reconhecidas pela Anvisa: I - Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency - EMA – processos de análises centralizados): aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos; II - Agência Canadense de Saúde - Health Canada: aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos; III - Organização Mundial da Saúde - OMS: aplicável para IFAs, medicamentos, vacinas e produtos biológico; IV - Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM): aplicável para IFAs. Dispensada a apresentação de documentação instrutória, nos termos do § 2º do art. 14 desta IN; V - Agência Suíça de Produtos Terapêuticos – Swissmedic: aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos; VI - Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA) do Reino Unido: aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos; VII - Agência Reguladora dos Estados Unidos (US Food and Drug Administration – FDA): aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos; e VIII - Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália: aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos. Essas autoridades foram escolhidas por possuírem práticas regulatórias alinhadas às da Anvisa e por serem responsáveis por garantir que os produtos autorizados para distribuição foram adequadamente avaliados e atendem a padrões reconhecidos de qualidade, segurança e eficácia. Com a publicação da norma, ficam inativos os assuntos previamente utilizados e referentes à Resolução temporária RDC nº 750/2022 (códigos: 12205, 12206, 12223 e 12246), bem como os códigos 11335, 11336, e 11833 previstos pelas Orientações de Serviço nº 45/2018, nº 70/2019 e nº 82/2020 que também tratavam de análise otimizada.  No Portal de Consultas da Anvisa, é possível verificar mais informações sobre cada novo assunto, incluindo a relação completa dos documentos necessários ao seu protocolo. Acesse https://consultas.anvisa.gov.br/#/consultadeassuntos/.

Ferramenta facilita consulta dos preços máximos autorizados pela CMED. A Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) divulgou um novo painel, que permite a consulta de preços de medicamentos. O objetivo da ferramenta é facilitar à população a consulta dos preços máximos autorizados pela CMED para a comercialização de medicamentos no Brasil. As farmácias e drogarias, assim como laboratórios, distribuidores e importadores, não podem cobrar pelos medicamentos acima do preço permitido pela CMED. Atualmente, a lista de preços máximos permitidos para a venda de medicamentos é disponibilizada no portal da Anvisa para consulta dos consumidores e é atualizada mensalmente. Com o novo painel, além da lista publicada no portal da Agência, os consumidores poderão consultar os preços de medicamentos de forma mais amigável, por meio de consulta ao produto desejado, pelo nome do medicamento, princípio ativo ou número de registro.  Denúncias Caso o consumidor perceba que o preço de um medicamento em um estabelecimento está superior ao permitido, pode encaminhar denúncia à CMED, contribuindo, assim, para o monitoramento do mercado e inibindo práticas de sobrepreço pelos estabelecimentos. Destaca-se que, considerando a obrigatoriedade de cumprimento dos preços-teto definidos pela CMED e registrados no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed), o painel tem como objetivo auxiliar a consulta de preços de medicamentos, mas não substitui as listas oficiais de preços de medicamentos publicadas mensalmente. Entenda O Preço Máximo ao Consumidor (PMC) é o preço-teto autorizado para o comércio varejista de medicamentos, ou seja, farmácias e drogarias. Já o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) é o preço-teto para vendas de medicamentos constantes do rol anexo à Resolução CTE-CMED 6, de 27 de maio de 2021, ou para atender decisão judicial. Ele corresponde ao resultado da aplicação de um desconto mínimo obrigatório em relação ao Preço Fábrica (PF), que é o teto de preço pelo qual um laboratório ou distribuidor pode comercializar um medicamento no mercado brasileiro. O painel está em fase de testes e pode ser acessado aqui. As dúvidas e sugestões para o aprimoramento da ferramenta poderão ser enviadas por meio dos canais de comunicação disponibilizados pela Anvisa.

Em comemoração aos 40 anos da Alanac, completados em agosto (2023), resolvemos contar nossa história, muitos já conhecem o trabalho árduo que a associação tem realizado em apoio a industrial nacional. Na sua trajetória foram inúmeras as conquistas que proporcionaram o acesso das pessoas e animais a medicamentos, que são fundamentais para o tratamento e acolhimento, visando assim, a melhoria da condição de saúde e qualidade de vida do humano e do animal. A intensidade das atividades, às vezes, não possibilita trazer aos associados e parceiros características da nossa história. Para apresentar e resgatar um pouco da biografia da Alanac, trazemos uma curiosidade sobre nossa logomarca, registrada como: Alanac – Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - nacional, brasileira. A expressão é observada como pleonasmo, mas essa denominação foi criada com base na Emenda Constitucional (EC) 6/1995, que alterou o inciso IX do art. 170, o art. 171 e o § 1º do art. 176 da Constituição Federal de 1988, e, eliminou a distinção entre “empresa brasileira” e “empresa brasileira de capital nacional”. Conhecendo este contexto, a logomarca da Alanac abre uma nova visão que de as palavras “nacional, brasileira” estão presentes na logo da associação para retratar o amplo apoio às indústrias farmacêutica e veterinária, instaladas no Brasil, e de capital nacional.  

Dados divulgados pela entidade apontaram que em 1975, consistia em 17% a participação das indústrias farmacêuticas nacionais no mercado, já em 2022, essa participação subiu para 72% Indústria brasileira de máquinas e equipamentos - (crédito: José Paulo Lacerda/CNI) A Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac) está completando 40 anos, em comemoração, divulgou dados positivos. As informações divulgadas pela entidade, em Brasília, apontaram que em 1975, consistia em 17% a participação das indústrias farmacêuticas nacionais no mercado, em unidades. Em 2022, essa participação subiu para 72%. O estudo apontou ainda que, em 1996, apenas um laboratório nacional figurava entre os top-20 do mercado de varejo em unidades. Já em 2022, esse número subiu para 13 laboratórios, sendo que sete deles figuram entre os top-10. São várias iniciativas que corroboram para o desenvolvimento do parque fabril nacional de medicamentos, com destaque a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a lei nacional de patentes — tendo sido importantíssima para viabilizar o abastecimento de medicamentos para atender a demanda do Sistema Único de Saúde (SUS) no país. Conforme o balanço, nesses 40 anos, a criação do SUS ampliou bastante o acesso à saúde no país e o mercado farmacêutico. A lei dos genéricos, que foi outro combustível para um boom no mercado nacional. Bem como a era dos países emergentes, a solidificação das marcas nacionais e do fortalecimento da inovação tecnológica. O caminho, daqui por diante, é de mais iniciativas voltada para ampliação das atividades de pesquisa, desenvolvimento e inovação. Para o diretor-presidente da Alanac, Fernando de Castro Marques, as quatro décadas foram de “muito trabalho, determinação e esforço”. “A indústria nacional está mostrando bem que tem capacidade e competência. Conseguimos fazer as coisas alcançarem o que precisávamos”, frisou. De acordo com ele, a atuação do segmento também mostrou que, cada vez mais, é preciso apoio em relação à produção local. “Precisamos pensar em atuar cada vez mais lá fora, mas, também, crescer mais dentro do Brasil”, afirmou. Marques chamou a atenção para a importância de o país ter uma política industrial mais voltada para o destino logístico da indústria farmacêutica e veterinária, uma vez que “grande parte das indústrias nacionais mostraram sua competência neste mercado, que é tão complexo”. E elogiou a atuação de todos os funcionários, executivos e técnicos, “pois são os que fazem a diferença no nosso setor”, acentuou. O presidente-executivo da Alanac, Henrique Tada, disse que o momento é de reconhecimento pelo caminho percorrido e desafios significativos que foram superados. “Tivemos e temos uma grande missão: não apenas fornecemos medicamentos, mas atuamos para a melhoria da qualidade de vida das pessoas e dos animais. Continuaremos, daqui por diante, em busca de um novo cenário e em busca de evolução constante por meio da inovação tecnológica do nosso país”. A indústria nacional, afirmou Henrique Tada, se prepara, agora, para as mudanças que virão e para os próximos 40 anos, com metas de entrada em mercados desenvolvidos, maior investimento em inovação, aumento e melhoria da capacidade fabril e posição de ainda mais destaque na América Latina. Fonte: https://www.correiobraziliense.com.br  

Dirigentes das autoridades reguladoras e representantes da Opas debateram, entre outros temas, as perspectivas para a convergência e a confiança regulatórias. Reunião ARNr/Opas As Autoridades Reguladoras Nacionais de Referência da Organização Pan-Americana da Saúde (ARNr/Opas) estiveram reunidas nesta segunda e terça-feira (11 e 12/12), em Brasília (DF). Elas constituem o grupo de reguladores avaliados pela Opas com qualificação máxima no controle de medicamentos produzidos e consumidos em seus países.  Além da Anvisa, o grupo é composto pela ANMAT (Argentina), Health Canada (Canadá), ISP (Chile), Invima (Colômbia), CECMED (Cuba), FDA (Estados Unidos) e Cofepris (México). O encontro, presidido pela agência brasileira e organizado com o apoio da Opas, tem o objetivo de debater temas importantes para a região das Américas.  Na agenda da reunião, os dirigentes das autoridades reguladoras e representantes da Opas debateram as perspectivas para a convergência e a confiança regulatórias, bem como o fortalecimento da capacidade regulatória na região. A reunião também contou com um evento paralelo especial de lançamento do curso avançado em boas práticas de fabricação para serviços de sangue.