Pesquisa permitirá saber a ordem de análise e as estimativas de prazo. A Anvisa publicou um painel que oferece aos interessados a possibilidade de realizar pesquisas sobre os processos de registro de medicamentos em andamento. Isso permite saber a ordem de análise, bem como as estimativas de prazo para cada assunto de aditamento.  A pesquisa pode ser conduzida de várias maneiras, incluindo a busca pelo assunto da petição de aditamento, área responsável e filas de registro. É possível especificar o número do processo, a área do aditamento, a categoria, a situação do aditamento e se o processo é priorizado.  Essa iniciativa reflete o compromisso da Anvisa com a transparência pública no fluxo de análise de registro de medicamentos, em conformidade com a Lei de Acesso à Informação (Lei 12.527, de 18 de novembro de 2011). A ferramenta possibilita que o cidadão tenha acesso às informações sobre a fila de análises, acompanhando o andamento dos processos de registros de medicamentos na Agência.  Para obter mais informações, consulte as Perguntas Frequentes e o Tutorial sobre como utilizar a ferramenta.

Interessados terão 90 dias, a partir de 20/12, para enviar contribuições à proposta. A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (13/12), uma consulta pública (CP) para regulamentar as bulas digitais de medicamentos. A CP 1.224/2023 irá receber contribuições entre os dias 20/12/2023 e 19/3/2024. A medida, que abre caminho para a dispensa de bulas impressas nas embalagens de certos medicamentos, está prevista na Lei 14.338/2022, conhecida como a Lei da Bula Digital. A proposta é que seja incluído nas embalagens de medicamentos um código de barras bidimensional (QR Code) para leitura rápida. Além de direcionar o usuário para a bula digital do medicamento, o link também irá permitir o acesso a informações adicionais, como vídeos e outras instruções que ajudem no uso adequado do medicamento. A objetivo da medida é melhorar o acesso à bula e a outras informações por meios digitais, promovendo uma abordagem mais abrangente para o uso responsável de medicamentos. Como participar A Consulta Pública ficará aberta por 90 dias, entre 20/12/2023 e 19/3/2024. Para participar, clique aqui e conheça a proposta com as diretrizes para a implementação das bulas digitais. Após ler a proposta, preencha o formulário com campos de identificação e envie suas contribuições. Ao término do período de sugestões, a Anvisa irá avaliar as contribuições e publicar um relatório de análise em seu portal. Saiba mais Entenda a cronologia das discussões da proposta na Anvisa: O tema foi incluído na Agenda Regulatória 2021-2023. Em 7 de novembro de 2022, teve início o processo regulatório, com a publicação da Portaria 1.063, que criou um Grupo de Trabalho (GT) para acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias para a normatização sobre a bula digital de medicamentos, conforme previsto na Lei 14.338, de 11 de maio de 2022. Em janeiro de 2023, iniciaram-se as reuniões internas e externas com todos os setores envolvidos, abrangendo as áreas da Anvisa, entidades do setor farmacêutico, indústrias gráficas, conselhos de classe de medicina, farmácia e enfermagem. Essas discussões se estenderam até dezembro deste ano. No último dia 6 de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou por unanimidade a abertura de consulta pública sobre o tema. Confira o Extrato de Deliberação da Dicol.

Encontro da Superintendência de Agricultura e Pecuária de São Paulo (SFA-SP) com a Alanac aconteceu na tarde desta quarta (8) Dúvidas sobre registros de novos produtos veterinários, alterações em registros anteriores, prazos, boas práticas de fabricação e sobre o sistema informatizado do Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) que faz a gestão desses produtos e estabelecimentos agropecuários foram esclarecidas na tarde de quarta-feira (8) em um encontro entre fabricantes nacionais e servidores da Superintendência de Agricultura e Pecuária no Estado de São Paulo (SFA-SP). A palestra sobre regularização de produtos veterinários foi organizada via Escola Nacional de Gestão Agropecuária (Enagro), a pedido da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), entidade que está completando 40 anos em 2023. A associação reúne cerca de 30 laboratórios fabricantes de produtos veterinários. Participaram do evento cerca de 50 pessoas. O chefe da Divisão de Defesa Agropecuária (DDA-SP) da superintendência, Danilo Kamimura, lembrou que os interesses do Mapa e da associação são convergentes: “Todos estamos lutando pelo que é correto”, afirmou. Ele falou da importância de os fabricantes conhecerem as normas do ministério para evitar problemas. Fábio Paarman, chefe do Serviço de Fiscalização de Insumos e Saúde Animal (Sisa-SP), explicou que a tramitação dos registros ocorre por meio de dois sistemas informatizados: o SEI e o Sistema Integrado de Produtos e Estabelecimentos Agropecuários (Sipeagro). Ele falou dos prazos previstos em instruções normativas entre a data de inserção de dados no sistema e a possibilidade de iniciar a atividade informada. De acordo com Fábio, a demanda do setor é considerável e a equipe de servidores que analisam os processos está reduzida. “Temos o apoio de colegas que atuam nas regionais no interior de São Paulo, mas ainda assim, há uma alta concentração de processos”, afirmou. A auditora fiscal Renata Jorge Anaruma explicou que as ações de fiscalizações de produtos veterinários são planejadas de acordo com análise prévia de estimativa de risco dos estabelecimentos. “Os riscos envolvem complexidade, criticidade, risco intrínseco e também o risco de desempenho, que está relacionado ao cumprimento das normas pelo fabricante”, disse Renata. Laboratórios com risco mais alto são fiscalizados com mais frequência. Denúncias fundamentadas são também recebem uma atenção especial da equipe. Renata explicou o passo a passo de como os laboratórios devem proceder para alterar registros do estabelecimento. Essas mudanças podem incluir novo endereço ou outra atividade. Há situações em que o fabricante deve enviar um ofício e documentos via SEI; em outros, é preciso criar uma solicitação no Sipeagro. Leonardo Viana de Almeida, auditor fiscal da SFA-SP, apontou os erros mais comuns nas alterações de registro de produtos e orientou os fabricantes a ficarem atentos. Alguns deles são: não são envasadas todas as apresentações; não são analisadas todas as apresentações envasadas; o laudo de análise não indica à qual apresentação se refere; não é especificado qual laboratório realizou a análise no próprio laudo (proprietário, fabricante ou terceirizado), entre outros.

A ferramenta possibilitará melhor planejamento das ações e distribuição das demandas da área, contribuindo para reduzir prazos de análise O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) implementou o uso do Sistema eletrônico de gerenciamento, avaliação e automação de processos relacionados a insumos pecuários (Athena), para trazer maior efetividade às ações do Ministério relacionadas a processos de Insumos Pecuários. A Portaria Nº 779, que institui o sistema, foi publicada no Diário Oficial da União da última quinta-feira (6).  A ferramenta foi desenvolvida em parceria com entidades que representam o setor de produtos veterinários (Sindan, Alanac, Abrifar e Abiquifi) e passa integrar o banco de dados único do Mapa, possibilitando gerar indicadores analíticos para acompanhamento e gestão dos processos, bem como parametrizar fluxos de trabalho e automatizar emissão de certificados e autorizações. “A implementação do Athena possibilitará melhor planejamento das ações e distribuição das demandas da área, contribuindo para reduzir prazos de análise e trazer padronização, transparência e rastreabilidade aos processos relacionados a produtos de uso veterinário comercializados no país, além de melhor comunicação entre o órgão regulador e a indústria. Ainda, a automação de processos permitirá resposta imediata a solicitações apresentadas ao Ministério, trazendo benefícios para toda a sociedade e maior previsibilidade para o setor”, destaca o diretor de Saúde Animal, Eduardo de Azevedo. Com o sistema será também possível o acompanhamento pelos interessados, em tempo real, da tramitação de processos, a padronização das análises com base em repositórios de referências, a emissão de relatórios gerenciais, e o gerenciamento e controle dos documentos relacionados à produção, importação, exportação, comercialização de produtos de uso veterinário, bem como a disponibilização, ao cidadão, de informações sobre produtos e estabelecimentos registrados. A plataforma utilizada é extremamente flexível e permite, com facilidade, a incorporação de novos módulos e funcionalidades, muitos dos quais já estão programados para entrar no ar ao longo de 2023. “O Athena é um exemplo de êxito de parceria público privada e trará mais transparência, segurança e efetividade para as ações da Coordenação-Geral de Insumos Pecuários do Departamento de Saúde Animal", complementa o diretor. Informações à Imprensa [email protected]