Confira as novas normas que tratam das regras para as Denominações Comuns Brasileiras.   A Anvisa publicou o novo marco regulatório das Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Ele é composto por uma resolução sobre as regras do processo e uma Instrução Normativa (IN), que aprova a lista das DCB e o guia sobre o estabelecimento das denominações para substâncias farmacêuticas.   Com essa publicação, a Anvisa conclui o tema da Agenda Regulatória 2024-2025 que trata da “Revisão das regras utilizadas para nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) da Farmacopeia Brasileira e publicações das Listas das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) da Farmacopeia Brasileira. (Revisão da RDC nº 63/2012)”.  Denominação Comum Brasileira é o termo aplicado ao fármaco ou princípio ativo que tenha sido aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999). Atualmente, com o registro eletrônico, o termo adquiriu um conceito mais amplo e inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes, vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e substâncias biológicas.     RDC 955/2024  A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 955/2024 dispõe sobre as regras para o estabelecimento e para as atualizações da lista de DCB. Na prática, a resolução reúne as diretrizes a serem seguidas pelos interessados, pelo Comitê Técnico Temático de Denominações Comuns Brasileiras e demais atores do processo.  São destaques da norma:  - Disposição da aprovação e atualização da lista das DCB por Instrução Normativa (antes a atualização era realizada por Resolução da Diretoria Colegiada);  - Inclusão das definições relacionadas ao tema da DCB;  - Previsão da dispensa de Análise de Impacto Regulatório e dispensa da Consulta Pública para o processo regulatório da atualização da lista de DCB;  - Previsão de prazo e regras para adequação ao setor, quando das alterações e exclusões de DCB;  - Previsão de elaboração de um guia sobre o tema;  - Inclusão na nomenclatura da Denominação Comum Internacional na nomenclatura de vacinas;  - Previsão para a inclusão de cultivares, morfotipos e quimiotipos na DCB de espécies vegetais;  - Disposição expressa de que as alterações das regras não implicam a alteração de nomenclaturas já estabelecidas;  - Disposição expressa de que o estabelecimento de uma nomenclatura de um insumo farmacêutico não tem relação com a aprovação do seu uso pela Anvisa.  O processo regulatório contou com a elaboração do Relatório de Análise de Impacto Regulatório e com a Consulta Pública 1.219/2023.     IN 342/2024  A Instrução Normativa 342/2024 aprova a Lista de DCB da Farmacopeia Brasileira. Ela será atualizada periodicamente, conforme previsto na Agenda Regulatória 2024-2025. A lista completa, atualizada e consolidada das DCB é publicada na Biblioteca Digital da Anvisa, em coleção específica: Farmacopeia: Denominações Comuns Brasileiras.    Guia 76/2025 e contribuições  O Guia 76/2025 reúne informações adicionais para inclusão, alteração e exclusão das Denominações Comuns Brasileiras. Além disso, alinha os entendimentos da regulamentação e trata também do gerenciamento da lista de DCB, imprimindo mais transparência ao processo decisório. Nele foram descritos exemplos práticos de aplicação das regras gerais e específicas, bem como os detalhes de procedimentos e fluxos internos e externos, com recomendações para o processo de estabelecimento de DCB.  O Guia, em sua primeira versão, está aberto ao recebimento de contribuições. Você pode encaminhar sugestões até o dia 11 de julho, por meio de um formulário eletrônico específico. Mais detalhes sobre o guia constam na Nota Técnica 20/2024, elaborada pela área técnica e disponível na página da consulta. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Proposta está disponível para avaliação e contribuições até o dia 3 de fevereiro.   A Anvisa abriu uma consulta pública sobre as diretrizes a serem observadas nos Processos Administrativos Sanitários Sancionatórios (PAS) no âmbito da Agência  A Consulta Pública 1.297/2024 está disponível para avaliação e contribuições até o dia 3 de fevereiro.  A Anvisa vem atuando em diversas frentes com vistas à melhoria dos processos de trabalho de fiscalização, desde a concepção do dossiê de investigação até o julgamento do PAS e aplicação de sanções, quando for o caso.  Esta proposta de RDC é uma dessas ações, e tem por objetivo dar transparência e segurança jurídica ao processo.  PAS  O Processo Administrativo Sanitário Sancionatório (PAS) representa importante instrumento para o exercício da função desempenhada pela vigilância sanitária na proteção da saúde, sendo utilizado pela Administração Pública com finalidade de apurar as irregularidades sanitárias detectadas e as responsabilidades do infrator, assegurando a ele o direito de ampla defesa e contraditório, de modo a respaldar, com juridicidade, a aplicação da penalidade correspondente que lhe for imputada.  A abertura da Consulta Pública foi aprovada pela Diretoria Colegiada no último dia 27 de novembro, que determinou o período de 45 dias para manifestações da sociedade. Confira neste link o voto do Diretor Relator, Rômison Rodrigues Mota.  Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

O lançamento da 7ª edição da Farmacopeia Brasileira e da 3ª edição do Formulário Homeopático ocorrerá na próxima segunda-feira, 9 de dezembro. Em comemoração aos 25 anos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), as edições terão caráter comemorativo e farão parte do acervo histórico da Agência e da Farmacopeia Brasileira. Já a exposição “Farmacopeia Brasileira – 230 anos de uma trajetória em construção”, promovida pela Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil (ACFB) em parceria com a ANVISA, tem como objetivo resgatar os resultados dos esforços dos cientistas voluntários e colaboradores da Agência na criação dessa obra de referência no Brasil, além de apresentar aos participantes parte do acervo do Espaço Memória das Ciências Farmacêuticas da ACFB. A ação conta com o apoio da da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (ALANAC), da Associação Brasileira da Indústria de Produtos para o Autocuidado em Saúde (Acessa), do Grupo Farma Brasil, da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), da Luft Logistics, da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos) e do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma). A exposição estará aberta ao público em geral de 10 a 20 de dezembro, das 9h às 18h, na sede da ANVISA.

Novo portal traz melhorias para acessar todo o conjunto de normas e processos regulatórios da Anvisa. A Anvisa lançou seu novo portal de legislação, o AnvisaLegis, nesta segunda-feira (2/12), data em que foi realizado um webinar para apresentá-lo à sociedade. O portal reúne o conjunto de normas regulatórias da Agência e todas as demais publicações do processo regulatório, como aberturas, consultas públicas, guias, relatórios de análise de impacto regulatório, entre outras. O objetivo inicial do novo sistema foi atender às exigências do Decreto 12.002, de 22 de abril de 2024, que estabelece o padrão de linguagem de marcação de hipertexto (formato html) para a divulgação de atos normativos. Adicionalmente, o novo portal AnvisaLegis traz melhorias e mais facilidades para acessar as informações regulatórias da Agência. Entre as inovações, destaca-se a opção de consultar as normas da Anvisa, ou seja, as Resoluções da Diretoria Colegiada e as Instruções Normativas, a partir das áreas temáticas nas quais a Agência atua, como, por exemplo, alimentos, cosméticos ou medicamento. Outra facilidade é visualizar diretamente as consultas públicas que estão abertas para contribuições da sociedade. Além de todo o acervo regulatório, o portal AnvisaLegis também permite a busca e o acesso aos diferentes atos publicados pela Anvisa, sejam de caráter específico, geral ou administrativo, como Resoluções Específicas (REs), Arestos, Despachos etc. Em breve, o portal AnvisaLegis contará com um serviço de assinatura, conhecido como ferramenta push, que permitirá o cadastro do e-mail de interessados em receber alertas sobre publicações da Agência. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária  

 O evento debateu estratégias de desenvolvimento, precificação de medicamentos e expansão da indústria farmacêutica nacional. No dia 27 de agosto, Brasília sediou a 1ª edição do Seminário de Desenvolvimento da Indústria Farmacêutica Nacional (DIFAN), promovido pela Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (ALANAC). O evento teve como foco principal a discussão de temas relevantes para o setor farmacêutico nacional, incluindo inovação e precificação de medicamentos. Contou com painéis e mesas redondas apresentadas por autoridades, líderes da indústria e representantes de órgãos reguladores. Uma das missões da ALANAC é apoiar o avanço e desenvolvimento da indústria farmacêutica nacional. Nesse sentido, o objetivo do seminário foi proporcionar um palco de discussão e troca de conhecimentos sobre as questões mais relevantes que afetam o setor. Henrique Tada, presidente-executivo da ALANAC, destacou a importância do evento para fortalecer o diálogo entre os diversos atores do setor. “O I Seminário DIFAN possibilitou uma troca enriquecedora de experiências e conhecimentos, além de oferecer uma visão abrangente sobre as oportunidades e desafios que o país enfrenta. O evento representa um passo importante no nosso comprometimento com a soberania do Brasil para pesquisa, desenvolvimento e inovação (P&D&I) e para fabricar medicamentos”, afirmou. Durante a cerimônia de abertura, o diretor-presidente da ALANAC, Fernando Marques, compartilhou parte de sua vasta experiência em pesquisa, desenvolvimento e inovação (P&D&I) de medicamentos e vacinas. Ele também destacou a importância do fortalecimento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para o avanço no desenvolvimento de medicamentos e, consequentemente, para a melhoria do acesso da população brasileira à saúde. "É muito importante que a gente consiga fazer a fila caminhar. A gente sabe que a ANVISA, desde que foi fundada, tem um déficit de pessoas enorme. O Brasil é um país continental e a Agência é importante, altamente conceituada, mas ela precisa de pessoas, pois não tem como continuar funcionando com quadro tão restrito como está hoje, é uma coisa impressionante. Ela tem conseguido fazer milagre com as condições hoje de pessoas lá dentro, então acho que é muito importante que o governo, parlamento, a Câmara e o Senado, a iniciativa privada e outros órgãos deem apoio nesse sentido", disse. A primeira mesa redonda do evento abordou o tema “A indústria farmacêutica como setor estratégico para o Brasil”. Antônio Barra Torres, diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), alinhou-se com a perspectiva apresentada por Fernando Marques, diretor-presidente da ALANAC. Torres enfatizou o papel fundamental que a ANVISA desempenha na regulação e na promoção da inovação no setor, evidenciando a importância do fortalecimento da ANVISA, principalmente no aumento do número de pessoal.  Antônio Barra Torres também ressaltou as certificações internacionais da ANVISA e como essas certificações podem auxiliar na transformação da indústria nacional em uma potência transnacional. “Para alcançar esses objetivos, é crucial que nossa agência reguladora continue a buscar certificações internacionais. Isso permitirá que nossos produtos sejam aceitos globalmente, sem necessidade de certificações adicionais para integrar, por exemplo, programas da OMS”, afirmou. Cleila Guimarães, diretora do Departamento de Bioindústria e Insumos Estratégicos da Saúde do Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC), também participou da discussão e defendeu a necessidade de mais recursos e pessoal para a ANVISA. “A aplicação das boas práticas regulatórias é um processo fundamental, e vejo um esforço significativo da ANVISA para melhorar continuamente, como a colaboração com AGU e CGU e o lançamento da política de inovação. A responsabilidade durante a pandemia, por exemplo, demonstra que eles são heróis da resistência. Ter mais pessoal na equipe da ANVISA é essencial para o desenvolvimento e inovações no setor.”, disse Cleila. Discussões e painéis do Seminário  O I Seminário DIFAN também incluiu painéis e mesas redondas sobre temas como inovação e pesquisa, precificação de medicamentos e o desenvolvimento da indústria farmacêutica nacional. Entre os especialistas presentes estavam: Fernando de Castro Marques, Presidente da ALANAC; Henrique Tada, Presidente-Executivo da ALANAC; Antônio Barra Torres, Diretor-Presidente da ANVISA; Cleila Guimarães, Diretora do DEBIO/SEV/MDIC; Rafael Simões, Deputado Federal; Hiran Gonçalves, Senador (PP-RR); Vitor Paiva Pimentel, Gerente Setorial do BNDES; Igor Bueno, Gerente do DSAQ/FINEP; Walker Lahmann, Diretor VP da ALANAC e Diretor Executivo de Relações Institucionais e Novos Mercados da Eurofarma; Daniela Marreco Cerqueira, Secretária Executiva da CMED; Luís Felipe Giesteira, Diretor do DIAL/SDIC/MDIC; Leandro Pinheiro Safatle, Secretário Adjunto da SECTICS/MS; Fernando Marcussi, Diretor Técnico Executivo da ALANAC; Fábio Barros, Diretor Técnico-Científico do Grupo NC Farma; Valdir Gomes, Gestor de Novos Negócios do SENAI/CIMATEC; Fábio Cavalcante, Gerente Substituto de Relações com o Mercado da EMBRAPII; e Carlos Gadelha, Secretário da SECTICS/MS. Carlos Gadelha concluiu destacando a importância da saúde para o desenvolvimento nacional. “Assim como no passado o setor automobilístico, petróleo e gás tiveram protagonismo, hoje a saúde tem um papel crucial no desenvolvimento do país. Participar do I Seminário DIFAN é um privilégio, pois demonstra o compromisso de um grande número de empresas com a produção de medicamentos, geração de emprego e renda, e com o Sistema Único de Saúde (SUS), garantindo acesso à população”, afirmou Gadelha.  Além das discussões técnicas, o seminário também enfatizou a necessidade de políticas públicas e parcerias estratégicas para fortalecer a indústria farmacêutica nacional e expandir sua presença global, conforme consta no programa do Complexo Econômico Industrial da Saúde (CEIS). Sobre a ALANAC  A Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais representa os interesses dos laboratórios de saúde humana e saúde animal de capital nacional. Sua missão inclui promover a produção e inovação tecnológica, além de expandir o acesso da população a produtos de qualidade, seguros e eficazes. Em atuação desde 1983, atualmente reúne 71 associados. Fonte: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais

As bulas digitais são modernas, acessíveis e podem apresentar conteúdos audiovisuais. Em 2022, por meio da lei 14.338/22, ficou estabelecido que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) regulamentaria a bula digital dos medicamentos. Essa regulamentação ocorreu na Reunião Pública da Diretoria Colegiada da ANVISA na quarta-feira (10). A bula, que hoje é apresentada somente na forma impressa, é um documento legal sanitário com informações técnico-científicas e orientações necessárias para o uso seguro do medicamento e tratamento eficaz. A Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (ALANAC), assim como outras associações do setor, defendem a coexistência dos dois formatos de bula. Ao mesmo tempo em que medicamentos selecionados pela ANVISA fornecerão a bula digital por meio de códigos QR nas embalagens, as bulas impressas continuarão à disposição e poderão ser solicitadas nas farmácias, assim como já é hoje com medicamentos comprados apenas em cartela (blister), pelos pacientes ou profissionais de saúde. “A ALANAC é a favor de um regulamento bem construído pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que permita a implantação de forma gradual e progressiva das bulas digitais. A bula física impressa continua disponível para os pacientes e toda a população, garantindo o acesso às informações que possibilitam e facilitam a utilização de medicamento”, afirmou o presidente executivo da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (ALANAC), Henrique Tada.  Dos benefícios da bula digital é possível citar o formato em audiovisual, que possibilita a disponibilização de informações em áudio, vídeo e aumento da fonte do texto. Além disso, permite também a fácil atualização das informações, como a inclusão de eventos adversos e novas indicações terapêuticas, e também explicações mais detalhadas sobre a forma de usar o medicamento, como os medicamentos que precisam de diluição, por exemplo.  Outros pontos positivos são a possibilidade de acesso à bula antes mesmo da aquisição do medicamento e a prevenção de buscas sobre informações em buscadores da internet, que muitas vezes desinformam a população. A ANVISA definiu também para quais tipos de medicamentos a bula digital será permitida. São eles: embalagens de amostras grátis de medicamentos; medicamentos com destinação a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias; medicamento isento de prescrição (MIP), comercializados em embalagens múltiplas e medicamentos com destinação governamental, acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde. Quanto à segurança da hospedagem das bulas digitalmente, a ANVISA tem trabalhado para que a regulamentação agregue todos esses detalhes, tendo atenção e cuidado quanto às possibilidades de ataques hackers ou invasão e alteração, bem como para garantir que o serviço esteja sempre disponível. “A bula digital e sua coexistência com a bula impressa são importantes para o Brasil. Acreditamos no papel da ANVISA, que além de já ter know-how na área de supervisão de sites, trará mais uma forma de acessibilidade, inovação e qualidade comprovados por meio de estudos e observações de comportamento da população” concluiu Henrique Tada.