Reunião Entidades com MS sobre CP 18/2015 e Rastreabilidade

04 de Março de 2015

A ALANAC representada por seu Presidente Dr. Fernando Castro de Castro Marques, seu Diretor Técnico Executivo, Henrique Uchio Tada e sua Gerente Técnica Regulatória, Maiara Rigotto, esteve presente em reunião na sede do Ministério da Saúde, com a participação do Exmo. Ministro Arthur Chioro, dos Diretores da Anvisa, Dr. Jaime César de Moura Oliveira, Dr. José Carlos Magalhães Moutinho e Dr. Renato Alencar Porto, para a discussão da pauta Revisão da RDC n° 48/2009 (que dispõe sobre o pós registro de medicamentos) e  Rastreabilidade de Medicamentos. Participaram ainda da reunião, diversas entidades do setor produtivo de medicamentos.

Sobre o primeiro tema (Revisão da RDC 48/2009), foi realizada breve apresentação do texto da proposta pelo Diretor Dr. José Carlos Magalhães Moutinho, com os principais pontos que devem ser alterados na norma, que traz como sua maior inovação, o conceito da responsabilidade compartilhada entre a Agência e as empresas fabricantes de medicamentos. Foi reafirmado ainda, que durante o prazo da consulta pública, a área técnica da Anvisa fará reuniões com o setor para apresentação da proposta e esclarecimento de questionamentos. As reuniões devem ocorrer em Brasília, e nas sedes das entidades.

O repasse com as principais alterações propostas pela Revisão da RDC 48/2009 está descrito na CIRCULAR FAR n° 49/2015, enviado em 05/03/2015, juntamente com o repasse da Reunião Pública da DICOL n° 05/2015, que discutiu o mesmo tema.

Sobre o tema Rastreabilidade de Medicamentos, tendo em vista a proximidade do término dos prazos para implementação, conforme RDC n° 54/2013, houve manifestação das entidades presentes, no sentido de demonstrar que não será viável a implementação do sistema pelo setor industrial, no prazo definido pela ANVISA. A ALANAC, além de apoiar esta argumentação,  também solicitou que o Brasil adote prazo semelhante ao definido pelo FDA nos Estados Unidos da América, ou seja, 10 anos.

Para maiores informações sobre o andamento das discussões, entre em contato com a Área Técnico Regulatória da ALANAC.