16ª Reunião Ordinária Pública da DICOL

21 de Junho de 2016

A Gerente Técnica da ALANAC, Maiara Rigotto, participou desta Reunião Pública daDiretoria Colegiada, que teve como destaque em sua pauta, conforme divulgado na CIRCULAR FAR Nº 73/2016, enviada em 21/06/2016, a deliberação da Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada  “Dispõe sobre a atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento de empresas, transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico e a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em decorrência de operações societárias ou operações comerciais”.

Através de sua manifestação oral, a ALANAC solicitou o compartilhamento tanto da minuta proposta pela Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (DIARE), quanto do relatório elaborado por esta Diretoria, que foi proferido pelo Diretor Dr. Renato Alencar Porto, ao início do debate sobre este tópico da pauta.

O tema deve retornar à pauta no primeiro encontro aberto ao público do mês de julho (12/07).

·         Dois pontos importantes que foram alterados pela DIARE na proposta são:

- exclusão do artigo que tratava da dualidade de marcas. (Artigo 21)

- exclusão do artigo que permitia 90 dias para esgotamento de estoque de bulas e rotulagens com informações do sucedido. (Artigo 43)

·         Diversas outras alterações, visando adequação da redação ás técnicas legislativas, foram realizadas pela DIARE, todas descritas no relatório anexo.

Local: Anvisa – Brasília/DF.