Workshop México – Regulatório

16 de Junho de 2016

O Coordenador Técnico da ALANAC, Fernando Marcussi, participou do Workshop organizado pela Abiquifi, que abordou o aspecto regulatório do registro de medicamentos no México.

Destacamos o fato de que o México reconhece o Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela ANVISA, porém, não reconhece a análise técnica dos dossiês de registro feita pela ANVISA. As análises que são reconhecidas são as do FDA (EUA), EMA (Europa – procedimento centralizado), Health Canada, SwissMedic (Suíça) e TGA (Austrália).No caso de dossiês já avaliados por uma dessas agências, os prazos para concessão do registro são estritamente respeitados, e são de 3 meses para moléculas já existentes no México, e de 4 meses para moléculas novas no país.

Maiores detalhes podem ser encontrados na apresentação anexa a este email.

Local: Sindusfarma – São Paulo/SP.