6ª Reunião Ordinária Pública da DICOL.

22 de Março de 2016

Conforme CIRCULAR FAR N° 45/16, enviada em 27/03, o tema de destaque desta reunião, foi a deliberação da Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada  que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos e dá outras providências (CP 18/2015). Conforme já informado através da CIRCULAR FAR nº 45/16, os seguintes pleitos da ALANAC não foram acatados nesta resolução:

-  não realização de estudos de bioequivalência para aumento maior de tamanho de lote, par alotes inferiores a 100.000 unidades farmacotécnicas, fabricados anteriormente à vigência da norma, porém, ainda sem registro deferido (a protocolar ou na fila de análise aguardando);

- concessão de mesmas condições para realização de alterações vinculadas a medicamentos estéreis (referentes a locais de fabricação e alterações de equipamentos);

- concessão de priorização para análise de inclusão/substituição de fabricante de insumo farmacêutico ativo (IFA), em casos de interrupção de fornecimento e/ou alteração maior do processo de fabricação do fármaco, quando o detentor do medicamento não possuir outra alternativa.

Os demais temas de importância relacionados a norma, estão descritos no repasse realizado através da referida CIRCULAR FAR.

Local: ANVISA – Brasília/DF.