21ª Reunião Ordinária Pública da DICOL
29 de Outubro de 2015
Conforme encaminhado na CIRCULAR FAR n° 233/2015, enviada em 29/10/2015 aos associados, segue abaixo o resumo dos principais itens de pauta discutidos nesta reunião:
- Proposta de Iniciativa para regulamentação sobre o Compartilhamento de Áreas Produtivas entre Produtos para Saúde, Produtos de Higiene, Cosméticos, Alimentos e/ou Insumos Farmacêuticos.
Relator da proposta informa que após a publicação da RDC n° 33/2015 diversas empresas do setor regulado, bem como vigilâncias sanitárias locais, iniciaram série de questionamentos à Anvisa, sobre a possibilidade de compartilhamento entre áreas de produtos não classificados como medicamentos. Deta forma propõe-se a adequação do texto da norma para contemplar lacuna sobre o assunto.
A proposta foi aprovada por unanimidade entre os diretores.
- Proposta de Iniciativa para regulamentação do Prazo de Vigência da Certificação de Boas Práticas de Fabricação dos Produtos Sujeitos ao Regime de Vigilância Sanitária.
Com a publicação da Lei n° 13.043/2014 que ampliou a possibilidade dos prazos do CBPF em até 4 anos, faz-se necessária a regulamentação do tema por parte da Anvisa, criando critérios para a definição do risco envolvido x prazo possível de ser concedido para cada tipo de certificação, adequando o texto da atual RDC n° 39/2013.
A proposta foi aprovada por unanimidade entre os diretores.
Para mais informações, entre em contato com a Área Técnica.
Local: Sede da ANVISA – Brasília/DF.
Associados
