Dando sequência à reunião realizada em 01/04 na sede da Anvisa em Brasília, o Diretor Técnico Executivo e a Gerente Técnica Regulatória da ALANAC, Henrique Tada e Maiara Rigotto, participaram da reunião com Diretor Dr. Renato Porto e Dra. Balbiana Verazez Sampaio Oliveira para debater junto ao setor produtivo farmacêutico as discussões relacionadas à participação da Anvisa nas reuniões da International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

 

Nesta reunião ocorrida na sede do Sindusfarma em São Paulo/SP, foi apresentada novamente a estrutura e o modus operandi da ICH. Como encaminhamento principal as entidades ALANAC, Sindusfarma, Interfarma, Pró-Genéricos, Grupo Farmabrasil, Abifina, Sinfar, dentre outras, devem formar grupos técnicos para avaliação das normas básicas do ICH do 1º e do 2º níveis transcritos abaixo:

 

1º nível de guias já implementado:

Q1 - Diretrizes para Testes de Estabilidade 

Q7 - Guia de Boas Práticas de Fabricação para ingredientes farmacêuticos ativos; e 

E6 – Diretrizes para Boas Práticas Clínicas.

 

2º nível de guias com cronograma já estabelecido para internalização em 5 anos:

E2A: Gestão de Dados de Segurança Clínica: Definições e Padrões 

E2B: Elementos de dados para transmissão de Relatórios de Casos Individuais de Segurança 

E2D: Gerenciamento de Dados de Segurança Pós-Aprovação : Definições e Padrões para Relatórios Expeditos 

M4: Documentos Técnicos Comuns para o Registro de Produtos Farmacêuticos; e MedDRA

 

Está em discussão também como será o formato de representação do setor produtivo farmacêutico do Brasil na participação da ICH, para que haja um equacionamento entre as diversas Entidades existentes que representam a Indústria Farmacêutica instalada no país.