A audiência tratará das Consultas Públicas que revisam o marco regulatório referente ao registro e à notificação de fitoterápicos industrializados. Participe!   A Anvisa convida todos os interessados a participar de Audiência Pública para discussão dos textos publicados entre novembro e dezembro/2024 e que se encontram, atualmente, em Consulta Pública (CP) sobre a revisão do marco regulatório referente ao registro e à notificação de fitoterápicos industrializados. Serviço A audiência pública acontece em 6/2/2025, das 8h30 às 12h, no auditório da Anvisa em Brasília/DF. Não é necessária inscrição prévia, sendo aceitas pessoas até o limite de lotação do auditório. Todos os documentos em discussão e que serão tema da Audiência Pública estão disponíveis no Anvisalegis, conforme detalhado abaixo: Documento Detalhamento CP n. 1290/2024 Proposta de Resolução que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. Disponível em https://abrir.link/lGwpR   Aberta a contribuições até 5/3/2025. CP n. 1291/2024   Proposta de IN que dispõe sobre proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos.  Disponível em https://abrir.link/APIeu   Aberta a contribuições até 5/3/2025.   CP n. 1292/2024 Proposta de IN que dispõe sobre a "lista de agrotóxicos selecionados para análise em fitoterápicos".  Disponível em https://abrir.link/rHjgj   Aberta a contribuições até 5/3/2025.   Guia para registro e notificação de fitoterápicos   Texto ainda não aberto a contribuições, mas disponibilizado para que sejam compreendidas todas as mudanças propostas.  Disponível em https://abrir.link/uRlyU   Relatório de AIR   AIR sobre as mudanças propostas para fitoterápicos.  Disponível em https://abrir.link/LyrMF   CP n. 1293/2024   Proposta de revisão da IN nº 02/2014, a qual publicou a "Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado".  Disponível em https://abrir.link/sxmOc   Aberta a contribuições até 11/3/2025.   Edital de Chamamento n. 13/2024   Coloca em discussão os textos técnicos abaixo descritos.    O edital, bem como os relatórios de avaliação, as monografias e os pareceres estão disponíveis em https://abrir.link/NWWzJ   Abertos a contribuições até 4/3/2025.   - Psidium guajava   Relatório de avaliação e monografia para decocto das folhas.  - Cymbopogon citratus   Relatório de avaliação e monografias para óleo essencial e infuso de folhas.   - Monteverdia ilicifolia   Relatório de avaliação e monografia para decocto, infuso e extrato das folhas.   - Mikania glomerata   Relatório de avaliação e monografia para decocto, infuso e tintura das folhas.   - Mikania laevigata   Relatório de avaliação.   - Polygala senega   Relatório de avaliação e monografia para decocto, infuso e tintura das folhas.   - Centella asiatica   Parecer de exclusão por não ser fitoterápico, mas sim, fitofármaco.   - Piper methysticum   Parecer de exclusão por toxicidade.   - Uncaria tomentosa   Parecer de exclusão por não terem sido encontrados dados suficientes.   - Tribulus terrestris   Parecer de não inclusão por não terem sido encontrados dados suficientes.   - Cordia verbenaceae   Parecer de não inclusão por não terem sido encontrados dados suficientes.   Mais informações sobre os textos em discussão podem ser obtidas em: Anvisa realiza consultas públicas para revisar marco regulatório de fitoterápicos: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/anvisa-realiza-consultas-publicas-para-revisar-marco-regulatorio-de-fitoterapicos Anvisa abre consulta pública sobre registro simplificado de fitoterápicos: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-abre-consulta-publica-sobre-registro-simplificado-de-fitoterapicos Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Edição trata da regularização de alimentos, avaliação de segurança de novos alimentos e novos ingredientes.   A Anvisa divulgou, nesta quinta-feira (16/01), a 9ª edição do documento de perguntas e respostas sobre suplementos alimentares, com atualizações importantes para o setor. O documento traz atualizações decorrentes da edição ou revisão de normativos de alimentos, com destaque à RDC 843/2024 e à IN 281/2024, que tratam sobre a regularização de alimentos, e à RDC 839/2023, sobre avaliação de segurança de novos alimentos e novos ingredientes. Para oferecer maior clareza, algumas perguntas foram revisadas e agrupadas, e ajustes gramaticais foram realizados, garantindo uma linguagem mais simples e acessível aos leitores. Também houve a renumeração das perguntas, visando melhorar a organização e facilitar a consulta por temas. Confira o documento na íntegra no link Perguntas e respostas sobre suplementos alimentares - 9ª edição. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Confira as novas normas que tratam das regras para as Denominações Comuns Brasileiras.   A Anvisa publicou o novo marco regulatório das Denominações Comuns Brasileiras (DCB). Ele é composto por uma resolução sobre as regras do processo e uma Instrução Normativa (IN), que aprova a lista das DCB e o guia sobre o estabelecimento das denominações para substâncias farmacêuticas.   Com essa publicação, a Anvisa conclui o tema da Agenda Regulatória 2024-2025 que trata da “Revisão das regras utilizadas para nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) da Farmacopeia Brasileira e publicações das Listas das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) da Farmacopeia Brasileira. (Revisão da RDC nº 63/2012)”.  Denominação Comum Brasileira é o termo aplicado ao fármaco ou princípio ativo que tenha sido aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei 9.787/1999). Atualmente, com o registro eletrônico, o termo adquiriu um conceito mais amplo e inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes, vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e substâncias biológicas.     RDC 955/2024  A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 955/2024 dispõe sobre as regras para o estabelecimento e para as atualizações da lista de DCB. Na prática, a resolução reúne as diretrizes a serem seguidas pelos interessados, pelo Comitê Técnico Temático de Denominações Comuns Brasileiras e demais atores do processo.  São destaques da norma:  - Disposição da aprovação e atualização da lista das DCB por Instrução Normativa (antes a atualização era realizada por Resolução da Diretoria Colegiada);  - Inclusão das definições relacionadas ao tema da DCB;  - Previsão da dispensa de Análise de Impacto Regulatório e dispensa da Consulta Pública para o processo regulatório da atualização da lista de DCB;  - Previsão de prazo e regras para adequação ao setor, quando das alterações e exclusões de DCB;  - Previsão de elaboração de um guia sobre o tema;  - Inclusão na nomenclatura da Denominação Comum Internacional na nomenclatura de vacinas;  - Previsão para a inclusão de cultivares, morfotipos e quimiotipos na DCB de espécies vegetais;  - Disposição expressa de que as alterações das regras não implicam a alteração de nomenclaturas já estabelecidas;  - Disposição expressa de que o estabelecimento de uma nomenclatura de um insumo farmacêutico não tem relação com a aprovação do seu uso pela Anvisa.  O processo regulatório contou com a elaboração do Relatório de Análise de Impacto Regulatório e com a Consulta Pública 1.219/2023.     IN 342/2024  A Instrução Normativa 342/2024 aprova a Lista de DCB da Farmacopeia Brasileira. Ela será atualizada periodicamente, conforme previsto na Agenda Regulatória 2024-2025. A lista completa, atualizada e consolidada das DCB é publicada na Biblioteca Digital da Anvisa, em coleção específica: Farmacopeia: Denominações Comuns Brasileiras.    Guia 76/2025 e contribuições  O Guia 76/2025 reúne informações adicionais para inclusão, alteração e exclusão das Denominações Comuns Brasileiras. Além disso, alinha os entendimentos da regulamentação e trata também do gerenciamento da lista de DCB, imprimindo mais transparência ao processo decisório. Nele foram descritos exemplos práticos de aplicação das regras gerais e específicas, bem como os detalhes de procedimentos e fluxos internos e externos, com recomendações para o processo de estabelecimento de DCB.  O Guia, em sua primeira versão, está aberto ao recebimento de contribuições. Você pode encaminhar sugestões até o dia 11 de julho, por meio de um formulário eletrônico específico. Mais detalhes sobre o guia constam na Nota Técnica 20/2024, elaborada pela área técnica e disponível na página da consulta. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Proposta está disponível para avaliação e contribuições até o dia 3 de fevereiro.   A Anvisa abriu uma consulta pública sobre as diretrizes a serem observadas nos Processos Administrativos Sanitários Sancionatórios (PAS) no âmbito da Agência  A Consulta Pública 1.297/2024 está disponível para avaliação e contribuições até o dia 3 de fevereiro.  A Anvisa vem atuando em diversas frentes com vistas à melhoria dos processos de trabalho de fiscalização, desde a concepção do dossiê de investigação até o julgamento do PAS e aplicação de sanções, quando for o caso.  Esta proposta de RDC é uma dessas ações, e tem por objetivo dar transparência e segurança jurídica ao processo.  PAS  O Processo Administrativo Sanitário Sancionatório (PAS) representa importante instrumento para o exercício da função desempenhada pela vigilância sanitária na proteção da saúde, sendo utilizado pela Administração Pública com finalidade de apurar as irregularidades sanitárias detectadas e as responsabilidades do infrator, assegurando a ele o direito de ampla defesa e contraditório, de modo a respaldar, com juridicidade, a aplicação da penalidade correspondente que lhe for imputada.  A abertura da Consulta Pública foi aprovada pela Diretoria Colegiada no último dia 27 de novembro, que determinou o período de 45 dias para manifestações da sociedade. Confira neste link o voto do Diretor Relator, Rômison Rodrigues Mota.  Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária

O lançamento da 7ª edição da Farmacopeia Brasileira e da 3ª edição do Formulário Homeopático ocorrerá na próxima segunda-feira, 9 de dezembro. Em comemoração aos 25 anos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), as edições terão caráter comemorativo e farão parte do acervo histórico da Agência e da Farmacopeia Brasileira. Já a exposição “Farmacopeia Brasileira – 230 anos de uma trajetória em construção”, promovida pela Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil (ACFB) em parceria com a ANVISA, tem como objetivo resgatar os resultados dos esforços dos cientistas voluntários e colaboradores da Agência na criação dessa obra de referência no Brasil, além de apresentar aos participantes parte do acervo do Espaço Memória das Ciências Farmacêuticas da ACFB. A ação conta com o apoio da da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (ALANAC), da Associação Brasileira da Indústria de Produtos para o Autocuidado em Saúde (Acessa), do Grupo Farma Brasil, da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), da Luft Logistics, da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos) e do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma). A exposição estará aberta ao público em geral de 10 a 20 de dezembro, das 9h às 18h, na sede da ANVISA.

Novo portal traz melhorias para acessar todo o conjunto de normas e processos regulatórios da Anvisa. A Anvisa lançou seu novo portal de legislação, o AnvisaLegis, nesta segunda-feira (2/12), data em que foi realizado um webinar para apresentá-lo à sociedade. O portal reúne o conjunto de normas regulatórias da Agência e todas as demais publicações do processo regulatório, como aberturas, consultas públicas, guias, relatórios de análise de impacto regulatório, entre outras. O objetivo inicial do novo sistema foi atender às exigências do Decreto 12.002, de 22 de abril de 2024, que estabelece o padrão de linguagem de marcação de hipertexto (formato html) para a divulgação de atos normativos. Adicionalmente, o novo portal AnvisaLegis traz melhorias e mais facilidades para acessar as informações regulatórias da Agência. Entre as inovações, destaca-se a opção de consultar as normas da Anvisa, ou seja, as Resoluções da Diretoria Colegiada e as Instruções Normativas, a partir das áreas temáticas nas quais a Agência atua, como, por exemplo, alimentos, cosméticos ou medicamento. Outra facilidade é visualizar diretamente as consultas públicas que estão abertas para contribuições da sociedade. Além de todo o acervo regulatório, o portal AnvisaLegis também permite a busca e o acesso aos diferentes atos publicados pela Anvisa, sejam de caráter específico, geral ou administrativo, como Resoluções Específicas (REs), Arestos, Despachos etc. Em breve, o portal AnvisaLegis contará com um serviço de assinatura, conhecido como ferramenta push, que permitirá o cadastro do e-mail de interessados em receber alertas sobre publicações da Agência. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária