Resolução trouxe avanços importantes para o processo de autorização de ensaios clínicos no Brasil.   A Anvisa publicou diversos manuais com orientações para as empresas sobre a instrução de processos de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC), e sobre a Notificação de Eventos Adversos (EAs) e o Monitoramento de Segurança de Ensaios Clínicos, com base na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 945/2024 e na Instrução Normativa (IN) 338/2024. A RDC 945, de 29 de novembro de 2024, define as diretrizes e os procedimentos para a realização de ensaios clínicos com medicamentos sintéticos e semissintéticos, fitoterápicos, radiofármacos, biológicos e biossimilares, que possuem o todo ou parte de seu desenvolvimento clínico no Brasil para fins de registro no país. A nova RDC está alinhada às diretrizes internacionais e à regulamentação de Boas Práticas Clínicas pelo Guia ICH E6(R2), definidas pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH), e à Lei 14.874/2024, que entrou em vigência em 29 de agosto de 2024, e dispõe sobre pesquisas com seres humanos. Avanços Como resultado da norma em questão, houve avanços importantes para o processo de autorização de ensaios clínicos no Brasil, como a aplicação de procedimento otimizado de análise com base no reconhecimento de análises realizadas por autoridades regulatórias estrangeiras equivalentes (AREEs), pelo mecanismo de confiança regulatória (reliance), e com base no risco e na complexidade do desenvolvimento clínico. A RDC 945/2024 estabeleceu o prazo máximo de 90 dias úteis para conclusão da análise de petições primárias, em consonância com a Lei 14.874/2024, e para petições secundárias. Após esse prazo, caso não haja manifestação da Anvisa, o ensaio clínico poderá ser iniciado, desde que autorizado pela instância ética pertinente. A IN 338/2024 detalha os critérios para a adoção do procedimento otimizado de análise de ensaios clínicos por reliance e por avaliação de risco e complexidade do desenvolvimento clínico. A referida IN foi recentemente atualizada pela IN 345, de 20 de fevereiro de 2025. Manuais Os manuais são instrumentos regulatórios de caráter não vinculante, adotados em complemento aos regulamentos sanitários, com o propósito educativo e de orientação, não se destinando à ampliação ou restrição de requisitos técnicos ou administrativos estabelecidos. O Manual de Submissão de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico de Ensaios Clínico (DEEC) visa orientar os profissionais da área com informações sobre como instruir processos de DDCM e DEEC à luz da RDC 945/2024, da IN 338/2024, da IN 345/2025 e de outros atos regulatórios. O Manual para Notificação de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSARs) e Monitoramento de Segurança em Ensaios Clínicos tem como objetivo orientar o patrocinador e Organizações Representativas de Pesquisas Clínicas (ORPCs) delegadas sobre como realizar o monitoramento de segurança e notificar as SUSARs (sigla da expressão em inglês suspected unexpected seriousadverse reaction) à Anvisa. Além disso, seu objetivo é orientar o investigador sobre como realizar o monitoramento de segurança, a fim de minimizar os riscos aos participantes do ensaio clínico. O Manual de Uso do VigiMed Empresa – Pesquisa Clínica visa orientar a adequada utilização desse sistema para a notificação de SUSARs. Adicionalmente, estão sendo disponibilizados o Formulário para Cadastro/Alteração de Cadastro – VigiMed e o Formulário de Apresentação de Ensaio Clínico (Faec), versão 6. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Foto: Marcelo Camargo/Agência O anúncio feito pelo Presidente Lula de que Alexandre Padilha será reconduzido ao Ministério da Saúde foi recebido com confiança e contentamento pela Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais, a ALANAC, e suas 72 empresas Associadas. Sua primeira passagem pela pasta, entre os anos de 2011 e 2014, foi marcada por realizações importantes para a indústria farmacêutica e especialmente para a saúde pública em nosso país. O destaque fica por conta da implementação de vários projetos relevantes para o desenvolvimento do Complexo da Indústria da Saúde, que contribuiu para um salto tecnológico e de inovação de nossa indústria local, possibilitando o acesso da população brasileira a medicamentos mais avançados e eficazes, entre eles, os produtos biotecnológicos. "Políticas públicas como a deliberação das Parcerias para Desenvolvimento Produtivo, as PDPs, voltadas para o setor da saúde, e a ampliação do programa Farmácia Popular são exemplos de iniciativas que impactam e beneficiam, ao mesmo tempo, o setor produtivo e a população", destaca o Presidente Executivo da ALANAC, Henrique Tada. O Ministro Alexandre Padilha também foi responsável por avanços na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e no Sistema Único de Saúde (SUS), que merecem nosso reconhecimento. "Temos a convicção de que a visão estratégica do novo Ministro, que alia gestão eficiente e sensibilidade às demandas da saúde pública, será um diferencial em sua nova oportunidade na pasta da saúde", destaca Tada. Por fim, gostaríamos de registrar nossos agradecimentos à Ministra Nísia Trindade pelo excelente trabalho realizado neste período em que ficou à frente do Ministério da Saúde, ressaltando avanços importantes no SUS e políticas que estimularam investimentos importantes na área da saúde, incluindo a indústria farmacêutica. Fonte: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC

Evento on-line será realizado no dia 10 de março, das 14h30 às 16h30. Participe!   A Anvisa irá promover um webinar para tratar da versão preliminar do Guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) ICH E6 (R3) – Anexo 2. O documento está em consulta pública até 14 de março. O evento ocorrerá no dia 10 de março, das 14h30 às 16h30. O objetivo do webinar é criar um espaço para que os envolvidos com pesquisas clínicas expressem suas perspectivas em relação ao Anexo 2 do guia. Dessa forma, poderão contribuir com a minuta desse documento, de modo que as diretrizes nele descritas contemplem a realidade brasileira. Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.  10/3, às 14h30 – Webinar Guia de Boas Práticas Clínicas (BPC) ICH E6 (R3) – Anexo 2 Sobre o Guia ICH E6 (R3) – Anexo 2 O texto proposto no Guia ICH E6 (R3) – Anexo 2 está disponível no site do ICH e se refere ao seu Anexo 2, que trata de temas mais específicos, não abordados nos Princípios de BPC e Anexo 1. A revisão 3 do E6 visa atualizar o guia com abordagens mais flexíveis e baseadas em risco, com o objetivo de abarcar as inovações que vêm surgindo ao longo do tempo na condução de ensaios clínicos. O guia está sendo elaborado em várias etapas. O Anexo 1 do Guia E6(R3) foi adotado pelo ICH em janeiro deste ano e aguarda implementação pela Anvisa. Neste momento, o GT do Anexo 1 está elaborando materiais de treinamento, para facilitar a implementação do guia nas regiões do ICH. A atual consulta pública se refere ao Anexo 2, que foi elaborado para incluir recomendações não previstas no Anexo 1, pois se referem a temas mais específicos, como dados de mundo real em ensaios clínicos, ensaios clínicos descentralizados e estudos pragmáticos. Sobre a consulta pública Acesse o Edital de Chamamento 2, de 6 de fevereiro de 2025, para mais detalhes sobre a consulta pública regional sobre o Guia E6 (R3) – Anexo 2 do ICH. O prazo para contribuições é de 11/2 a 14/3/2025. Os interessados em contribuir devem acessar o formulário eletrônico específico. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Agência atendeu a todos os critérios avaliados pela auditoria da CGU.   A Controladoria-Geral da União (CGU) realizou uma auditoria sobre o uso de ferramentas de boas práticas regulatórias em órgãos federais. Além da Anvisa, outros 39 órgãos e entidades da Administração Pública Federal, como agências reguladoras, ministérios e secretarias, passaram pelo processo de avaliação — realizado entre outubro de 2023 e agosto de 2024, e referente ao exercício de 2022. Durante a auditoria, a CGU avaliou cinco critérios:  O uso da Agenda Regulatória e boas práticas associadas. A realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR), a partir do Decreto 10.411/2020. A realização de processos de participação social ao longo do processo regulatório. A realização de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) e a adoção de Agenda de ARR. As práticas de revisão do estoque normativo, em atendimento ao Decreto 10.139/2019. O relatório publicado pela CGU em setembro de 2024 havia resultado em uma recomendação para a Anvisa. No entanto, a Agência demostrou que já havia executado e comprovado o atendimento a todos os critérios e a recomendação foi retirada.  Com isso, a Anvisa obteve desempenho máximo em todos os critérios avaliados, mantendo a excelência em sua atuação regulatória. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Assuntos discutidos pelos diretores trataram de alimentos e medicamentos, entre outros.   Nesta quarta-feira (19/2), os diretores da Anvisa se reuniram para a 2ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2025, conduzida pelo diretor-presidente substituto, Rômison Mota. A primeira pauta do dia foi a proposta para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 326/2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos. Aprovada por unanimidade, a proposta visa incluir o fosfato de prata magnésio-sódio boro (silver glass) e o dietilaminoetanol na lista, autorizando sua utilização em embalagens e revestimentos para fins alimentícios. O primeiro já tem uso aprovado para a função pela agência reguladora ligada ao departamento de saúde do governo norte-americano, a FDA (Food and Drug Administration - Administração de Alimentos e Medicamentos) e, a segunda, por normas da União Europeia. Tal autorização foi inicialmente discutida e aprovada na Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho 3 (SGT-3) do Mercado Comum do Sul, o Mercosul. Paralelamente às discussões do SGT-3, a Anvisa iniciou o processo regulatório para internalização das alterações na norma nacional equivalente, ou seja, a RDC 326/2019, visando a harmonização com legislações internacionais. A proposta faz parte da Agenda Regulatória 2024-2025. Controle de impurezas em prol da segurança sanitária Outra pauta do dia, também aprovada por unanimidade, foi a proposta de RDC para estabelecer os requisitos gerais para a realização dos estudos de degradação forçada em medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos. Além disso, a norma define os parâmetros para a notificação, a identificação e a qualificação de produtos de degradação nesses medicamentos. “As avaliações de qualidade, eficácia e segurança são pilares fundamentais para a concessão do registro sanitário de um medicamento”, informou o relator e diretor-presidente substituto. “Os produtos de degradação são impurezas resultantes de alterações químicas de um insumo farmacêutico ativo, que surgem durante a fabricação ou durante o armazenamento do medicamento, sendo formados pela ação de fatores ambientais diversos, como luz, temperatura e pH. O controle de impurezas e produtos de degradação é uma questão crítica para garantir a qualidade, a eficácia e a segurança de um medicamento”, explicou Rômison Mota. A proposta faz parte da Agenda Regulatória 2024-2025, sob o tema 8.31, que diz respeito à revisão de parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos (revisão da RDC 53/2015). Otimização da análise das petições de avaliação na área de Alimentos Um dos destaques da reunião foi a proposta de Instrução Normativa (IN) para estabelecer as condições para o procedimento otimizado de análise das petições de avaliação na área de Alimentos pela admissão de documentação instrutória emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) — pauta aprovada por unanimidade, pelo seu impacto positivo. A proposta está alinhada com as disposições gerais estabelecidas na RDC 741/2022, proporcionando maior clareza, uniformidade e especificidade às disposições normativas e não normativas vigentes. O relator da proposta, o diretor Daniel Pereira, ressaltou que a Anvisa está inserida em um contexto de desafios globais, os quais envolvem diversas questões que impactam a área da saúde. Nesse sentido, para uma atuação regulatória cada vez mais eficiente e proporcional por parte da Agência, capaz de conciliar a segurança sanitária com a criação de um ambiente favorável ao desenvolvimento do país, o diretor destacou a importância da integração com dinâmicas globais e da adoção de formas inovadoras de colaboração como elementos fundamentais para o contínuo aprimoramento das práticas regulatórias. Outras exposições do dia envolveram a proposta de IN para dispor sobre a alteração de monografias de ingredientes ativos na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes, Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN 103/2021. Veja aqui a pauta completa da 2ª Reunião Pública da Dicol de 2025. O encontro ocorreu na sala de reuniões da Dicol, no Edifício Sede da Anvisa, com transmissão ao vivo pelo canal da Agência no YouTube. Para assistir à reunião, clique neste link: www.youtube.com/watch?v=8oHRDEnwh_w Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

A partir de 13 de março, documentos não serão mais recebidos em papel.   Protocolo sem papel! No próximo dia 13 de março, entra em vigor a RDC 947, de 12/12/2024, sobre o protocolo de documentos na Anvisa. A grande novidade é que os documentos terão que ser protocolados de forma eletrônica, ou seja, não serão mais aceitos documentos em papel. Para isso, deverão ser utilizados os sistemas de peticionamento eletrônico já disponíveis, como o Solicita e o SEI. A medida visa tornar mais ágeis a análise processual e a resposta ao cidadão, bem como eliminar custos com digitalização e guarda de documentos em arquivos físicos. Além disso, os documentos nato-digitais (aqueles que já são criados em meio eletrônico) ou digitalizados terão a garantia de integridade, de autoria e de autenticidade, mediante utilização de assinatura eletrônica. Assinatura eletrônica Os documentos utilizarão assinatura eletrônica, nos termos da Lei 14.063, de 23 de setembro de 2020. Os tipos de assinatura eletrônica aceitas são:  I - Assinatura digital qualificada, com certificado digital no padrão de Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil; e II - Assinatura digital avançada, realizada por meio do portal Gov.Br ou outro que venha a substituí-lo. Serão admitidos outros tipos de assinaturas eletrônicas previstas em lei, quando estabelecido em normas ou especificações técnicas de cada sistema de peticionamento eletrônico. Para saber mais sobre as mudanças, leia a resolução na íntegra.  Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa