A TGL Expertise apresenta a promoção “Combo Todos os Cursos da Plataforma por 1 Ano”. A oferta é válida para acesso online, por meio da plataforma digital da organização. Entre em contato para outras informações e se increva pelo link: Combo TGL Expertise  

A TGL Expertise lança o curso online “Regulação de Produtos de Cannabis”. Disponível na plataforma digital da organização, o curso é composto por 13 módulos que abordam os principais aspectos regulatórios do setor. Entre em contato para outras informações e se increva pelo link: Curso TGL Expertise  

O curso Business Intelligence aplicado para laboratório organizado pela UNIFAR, que ocorrerá no dia 26 de junho de 2025, das 8h às 11h, em formato online pela plataforma Zoom. Associados da ALANAC possuem 10% de desconto em sua inscrição. Entre em contato para outras informações e se increva pelo link: Curso UNIFAR  

O curso Análise e Gestão de Riscos organizado pela UNIFAR, que ocorrerá no dia 28 de junho de 2025, das 9h às 15h, em formato online pela plataforma Zoom. Associados da ALANAC possuem 10% de desconto em sua inscrição. Entre em contato para outras informações e se increva pelo link: Curso UNIFAR  

A anvisa publicou a RDC nº 967, de 18 de março de 2025, que altera a RDC nº 406, de 22 de julho de 2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano. A publicação torna obrigatório o uso do WHODrug (C3) na codificação da notificação de suspeita de eventos adversos pelas empresas no VigiMed, bem como o uso do formato E2B(R3) do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use). As empresas de medicamentos têm o prazo de 1 (um) ano para adequação. A medida não traz nenhuma alteração na forma de notificação por usuários e profissionais de saúde. O WHODrug (https://who-umc.org/whodrug/whodrug-global/) é um dicionário de medicamentos e vacinas de referência internacional, que dá suporte à implementação dos padrões ISO IDMP de identificação de medicamentos – requisito previsto nos Guias do ICH. Tendo em vista a aprovação da RDC, o Uppsala Monitoring Centre (UMC), que é o Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) para Monitorização de Medicamentos, em conjunto com a Anvisa, realizará treinamento para empresas sobre o WHODrug, em São Paulo, no dia 27 de março. Todas as vagas já foram preenchidas, mas haverá outra oportunidade de treinamentos em setembro deste ano, que será divulgada oportunamente. No dia 14 de abril, às 15 horas, haverá um webinar sobre o dicionário WHODrug e os impactos da alteração da RDC 406/2020, o qual será divulgado mais próximo à data. A Anvisa, como Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos no Brasil, representa o país como membro do Programa Internacional da OMS, desde 2001. O UMC colabora com a Anvisa em temas de Farmacovigilância, incluindo o sistema VigiMed, garantindo a inclusão dos dados do Brasil no banco mundial, além de apoiar tecnicamente em várias outras frentes para o fortalecimento da Farmacovigilância no Brasil. O Programa Internacional da OMS conta com a participação de 180 países. O MedDRA (https://www.meddra.org/about-meddra/history) é outro dicionário importante para as atividades de Farmacovigilância, já obrigatório pela RDC 406/2020, que garante a padronização de termos técnicos relacionados a eventos adversos. Tanto o MedDRA quanto o WHODrug estão disponíveis no sistema VigiMed utilizado para a notificação de suspeitas de eventos adversos de medicamentos e vacinas. A padronização WHODrug e MedDRA é importante para facilitar a agregação das informações nacionais e mundiais sobre os mesmos medicamentos/princípios ativos e suspeitas de eventos adversos, a fim de qualificar a informação para a identificação de sinais de segurança em medicamentos.  Mais informações sobre como notificar suspeitas de eventos adversos a medicamentos e vacinas estão disponíveis em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/vigimed Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Empresas devem enviar os relatórios periódicos de avaliação benefício-risco (RPBR) para análise da Anvisa. A Anvisa informa que já está disponível a lista de princípios ativos de medicamentos cujos Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) deverão ser submetidos para avaliação em 2025.  Os RPBRs são documentos que os detentores de registro de medicamentos (DRMs) devem elaborar para revisar e avaliar o perfil de segurança de seus produtos, conforme de acordo com as Boas Práticas de Farmacovigilância (RDC nº 406/2020 e IN nº 63/2020) e o Guia E2C(R2) do International Council for Harmonisation Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).  Periodicidade Conforme estabelecido pela RDC nº 406/2020, todos os detentores de registro devem elaborar Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) para os seus produtos. O RPBR deve ser elaborado com dados cumulativos, tendo como base a data de nascimento internacional do medicamento (international birth date – IBD) para determinar a data de fechamento dos dados (datalock point - DLP), harmonizados internacionalmente (conforme estabelecido no Guia ICH E2C(R2). Os DRMs têm a responsabilidade primária pela segurança dos seus produtos e devem elaborar os documentos conforme definido, a seguir, a partir da concessão de registro no Brasil, para avaliar o benefício-risco de todos os seus medicamentos, incluindo os produtos biológicos e produtos de terapia avançada:  Periodicidade de elaboração do RPBR  Medicamentos  Disponibilização e envio do RPBR  O RPBR deve ser elaborado anualmente  1) Medicamentos registrados no Brasil há mais de 3 anos das categorias de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores e de medicamentos biológicos (incluindo biossimilares e vacinas). 2) Medicamentos das categorias de genéricos, similares, específicos e fitoterápicos desde o registro no Brasil.   Ficará à disposição para verificação e envio à Anvisa, quando solicitado.  O RPBR deve ser elaborado semestralmente.  1) Medicamentos registrados no Brasil nos últimos 3 anos das categorias de medicamentos sintéticos e semissintéticos novos e inovadores e de medicamentos, biológicos (incluindo biossimilares e vacinas). 2) Produtos de terapia avançada registrados no Brasil. Grupo 1: Os RPBRs dos princípios ativos priorizados devem ser enviados na periodicidade e prazos indicados na lista publicada no Portal da Anvisa.  Grupo 2: Os RPBRs dos princípios ativos de medicamentos que não constam na lista devem ser elaborados e mantidos à disposição para verificação e envio à Anvisa, quando solicitado.  Os RPBRs devem ser elaborados contemplando todas as apresentações e formas farmacêuticas registradas na Anvisa, exceto quando houver a solicitação específica para uma forma farmacêutica ou indicação.  A lista constando o IBD, DLP e as datas de submissão dos RPBR será publicada com periodicidade anual no portal da Anvisa. Os DRM devem seguir os prazos específicos para peticionamento, citados na IN nº 63/2020. Os RPBRs dos princípios ativos de medicamentos priorizados que devem ser submetidos à Anvisa em 2025 se encontram na lista disponível neste link.  Para medicamentos não constantes na lista publicada, recomenda-se seguir o IBD e DLP conforme a lista de datas de referência da União Europeia disponível no portal da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Na ausência do IBD, deve-se considerar a data de registro no Brasil. O código de assunto a ser utilizado para peticionamento do documento é o 11818 – Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco. A qualquer tempo, se o DRM concluir que houve uma mudança significativa no perfil de benefício-risco de qualquer medicamento sob sua responsabilidade, a Anvisa deve ser notificada o quanto antes. A Anvisa também pode, a qualquer momento, solicitar a submissão de um RPBR não previsto na lista. Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa