Workshop para Apresentação do Manual de Submissão do PATE.

02 de Maio de 2016

A Gerente Técnica Regulatória, Maiara Rigotto, e  o Coordenador Técnico Regulatório, Fernando Marcussi representaram a ALANAC durante o Workshop para Apresentação do Manual de Submissão do PATE (RDC 73/2016), que aconteceu no auditório da Anvisa, no último dia 02/05.

Ao final do evento, a Anvisa apresentou o "Projeto PATE", que consiste na elaboração, por cada uma das entidades envolvidas, de um documento PATE fictício.

A ALANAC será responsável por elaborar o PATE do assunto 2E – Mudança menor de método analítico.

Após a apresentação dos PATEs pelas entidades, ocorrerá uma reunião com a ANVISA para discussão dos resultados e para que a ANVISA possa esclarecer os pontos que geraram maior número de dúvidas e dificuldades no preenchimento.

Esta reunião está previamente agendada para o dia 24/06/2016.

Acesse aqui a apresentação realizada pela Anvisa, durante o evento.