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Reunião com Relatoria da proposta de RDC de BPF de Excipientes Farmacêuticos

28 de Maio de 2015

O Diretor Técnico Executivo, Henrique Tada e a Gerente Técnica Regulatória, Maiara Rigotto, representaram a ALANAC durante reunião com o setor regulado para discussão da minuta da proposta final da RDC sobre Boas Práticas de Fabricação de Excipientes Farmacêuticos, conforme encaminhamento dado durante o tema na Reunião Ordinária Pública n° 07/2015, realizada em 02/04/2015.
 
Igualmente à manifestação realizada durante a 7ª ROP, a ALANAC pleiteou durante esta reunião pela retirada do termo ‘produtos de degradação’ da norma (Art. 42 e Art. 120 – item III), e pela ampliação do prazo para adequação aos novos requisitos, sendo sugerido o prazo de 36 meses (12 para a adequação de itens referentes exclusivamente à Garantia de Qualidade – documentação; e 36 meses para itens que demandem maior tempo, como estudos de estabilidade e documentações referentes à comprovação de processos). 
 
Local: Sede da ANVISA – Brasília/DF.


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