Diretor-presidente debate, na Fiesp, relação da Anvisa com o setor regulado

09 de Setembro de 2016

O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, esteva na Federação das Indústrias do Estado de São Paulo (Fiesp), no dia 1º de setembro, quando foi recebido pelo presidente daquela insituição, Paulo Skaff, e participou de dois encontros com associações e empresários e dos setores de alimentos, agroindústria, medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde e de produtos médicos.

Na reunião, Jarbas Barbosa recebeu sugestões e propostas sobre a relação entre a Agência e o setor regulado. De acordo com o coordenador titular do Comitê da Bioindústria da Fiesp (BioBrasil), Ruy Baumer, é uma boa e longa relação. “O trabalho da Anvisa envolve vários setores e os empresários vêem nessa relação uma oportunidade de melhorar os procedimentos que os afetam”.

O diretor-presidente da Anvisa teceu suas considerações sobre diversos temas, como avaliação de risco, análise de impacto regulatório e câmaras setoriais. A seguir, suas impressões sobre os principais pontos que foram apresentados pelos representantes do setor regulado nessas reuniões realizadas na Fiesp:

Preocupações com as relações entre Poder Legislativo x Anvisa

O diretor-presidente concorda com a preocupação apresentada. O Legislativo está correto em fiscalizar a Anvisa, cobrar agilidade, aperfeiçoamento de processos, resultados e eficiência. Tudo isso faz parte do papel do Legislativo, bem como buscar melhorar o marco legal onde se insere a atividade regulatória do país. Porém, interferir diretamente na atividade regulatória, concedendo registros, por exemplo, não é aceitável porque fragiliza a imagem de tudo que é produzido em nosso país, já que o Congresso não é local para se fazer análise técnica.

Câmaras Setoriais

As câmaras setoriais estão sendo redefinidas já que elas foram pensadas quando a Anvisa tinha uma outra configuração e sua atuação era dividida em objetos, como medicamentos, alimentos etc. O Gabinete da Presidência da Anvisa está apoiando o trabalho de reformulação que está sendo coordenado pela Diretoria de Regulação e já foi apresentado, em versão inicial, para a Diretoria Colegiada. A ideia básica é retormar as Câmaras Setoriais como um mecanismo estratégico de consulta e diálogo, onde se possam estabelecer prioridades para a agenda regulatória e acompanhar o andamento dessa agenda, entre outras ações. Antes mesmo de reestabelecer as Câmaras, convidamos o setor regulado, nessas últimas semanas, para o que chamamos de diálogos setoriais para uma primeira consulta sobre as prioridades para a agenda regulatória do próximo período.

Capacitação técnica em parceria com o setor regulado

Temos uma excelente experiência de capacitação técnica em parceria com o setor regulado, que é o Programa de Formação Aplicada, realizado por meio de parceria com o Movimento Brasil Competitivo e apoiado por várias associações representativas do setor regulado. Esse é um bom exemplo de uma parceria estabelecida com base ética e transparente, que ajuda a dar conhecimento prático, do “chão de fábrica” ao nosso corpo técnico, melhorando a qualidade das normas que elaboramos. Esse tipo de parceria, visando capacitações, visitas técnicas e outras modalidades são bem-vindas. A Anvisa está aberta para analisar e formalizar acordos de cooperação que possibilitem esse tipo de parceria.

Agilidade

A Anvisa tem uma gama de objetos muito ampla. Só comparável ao FDA. As outras agências no mundo em geral são mais especializadas: trabalham apenas com medicamentos e/ou produtos para a saúde, outras somente com alimentos etc. Garantir processos mais ágeis, sem perda da qualidade de análise, talvez seja um dos maiores desafios que temos. A Anvisa está finalizando seu planejamento estratégico e o primeiro projeto desse planejamento é exatamente a revisão de todos os nossos processos. Em várias áreas precisaremos de mais servidores, mas a revisão sistemática de todos os nossos processos, já pode garantir mudanças significativas nos nossos prazos. Para isso, a apropriada avaliação de risco é muito importante, de maneira que eliminemos tudo que é burocracia desnecessária, que não aumenta a proteção à saúde da população, mas sobrecarrega nossos técnicos, impede a previsibilidade e agilidade que os produtores necessitam e, o mais importante, dificulta ou atrasa o acesso de nossa população a novos medicamentos e produtos. A busca por maior agilidade e por diminuir o tempo de fila é fundamental, porque o objetivo último da regulação é aumentar o acesso. Todas as áreas da Anvisa estão comprometidas com essa agilização e mudanças já são observadas, como aqui registrado por alguns participantes. Entretanto, precisamos fazer muito mais. Estamos padronizando os conceitos e os componentes de cada fila de espera para que possamos, nas próximas semanas, divulgá-los em nosso portal na internet e possibilitar, com toda transparência, uma avaliação sobre os avanços que estão sendo obtidos.

Avaliação de risco

Melhora a qualidade da avaliação de risco que é realizada na Anvisa é um tema com o qual, pessoalmente, tenho me envolvido muito e o coloquei como prioridade na nossa política de capacitação. Nas conversas com outras autoridades regulatórias, como o FDA, a Agência Europeia de Medicamentos e a Agência Canadense tenho enfatizado esse tema como uma das prioridades para capacitações, visitas e intercâmbio de experiências. A avaliação de risco, como serve de parâmetro para o estabelecimento do limiar regulatório, tem uma função essencial para estratificar, de maneira adequada, o que pode ser objeto de processos simplificados, dando mais racionalidade ao nosso trabalho, permitindo ao corpo técnico maior dedicação ao que pode trazer, efetivamente, maior risco.

Análise de impacto regulatório

Sem dúvida que esse é outro grande desafio. Fico preocupado quando uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) é aprovada e na véspera de entrar em vigor, o setor regulado solicita prorrogação porque o tempo previsto para a efetiva implantação se revelou insuficiente ou os custos dessa implantação seriam muito mais elevados que o previsto. Ora, tanto a Anvisa, como o setor regulado, deveriam ter feito essa avaliação, com todo o critério, no próprio processo de discussão da RDC, antes de sua aprovação. Claro que é uma obrigação da Anvisa e todas as agências regulatórias, aperfeiçoarem a qualidade da análise do impacto regulatório para que tenhamos previsibilidade e estabilidade nas normas. A Anvisa implantou a análise de impacto regulatório desde 2012, de forma pioneira entre as agências regulatórias brasileiras, mas seguramente que precisamos avançar muito mais e esse foi um tema priorizado também tanto em nosso plano de capacitação dos servidores da Anvisa como nos processos de cooperação técnica com agências internacionais.

Padronização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

A falta de padronização do Sistema Nacional de Vigilância é um dos temas que precisa entrar na agenda política dos gestores dos estados e municípios. Não podemos ter um país que garanta estabilidade de normas para todos os elos do complexo da saúde nem segurança sanitária para nossa população, se, em um município a regra para dar autorização de funcionamento para um estabelecimento, por exemplo, é diferente do município vizinho, ou se não há padronização entre os estados para uma inspeção numa fábrica de medicamentos visando à concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). Isso se torna ainda mais grave quando uma RDC tem termos ambíguos ou não claros o suficiente para permitir discricionariedade na sua interpretação, fazendo com que os estados e municípios a apliquem de forma diferente. m estado faça uma interpretação exagerada da RDC e crie um problema sanitário. Os governadores, prefeitos e secretários estaduais e municipais de saúde têm que entender que, se não tivermos uma padronização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, estaremos descumprindo nossa missão de proteger a saúde da população e pode ser um impeditivo importante para o desenvolvimento econômico do nosso país.

Rotulagem de alimentos

A Anvisa tem procura trabalhar nesse tema, alinhada com a tendência mundial de que é preciso aumentar o grau de informação ao consumidor sobre o conteúdo dos alimentos que ele compra, de maneira que as escolhas desse consumidor possam ser tomadas com base em informações claras e confiáveis. Esse deve ser o princípio que norteia o aperfeiçoamento da rotulagem. Outro tema importante é como avançarmos de uma experiência que considero bem sucedida, que é a da redução do sódio, para analisarmos alternativas para a redução de açúcar e gorduras nos alimentos. Isso ainda está incipiente, mas é a agenda dos próximos anos e o debate amplo com especialistas, sociedade civil e fabricantes tem que começar desde já.

Mapa x Anvisa

É necessário se buscar um melhor esclarecimento de atribuições entre a Anvisa e o MAPA, evitando retrabalho e superposição. Algumas áreas cinzentas que existem hoje, dificultam a atividade regulatória, a fiscalização e sobrecarregam o setor produtivo. É possível e necessário estabelecer bem os papéis para que cada órgão possa se concentrar nas suas atribuições. Sou contra o Projeto de Lei que está no Congresso e que retira a Anvisa da avaliação sobre o registro de agrotóxicos em nosso país. A avaliação do impacto sobre a saúde, tanto do trabalhador e do produtor rural, como da população que consome os alimentos, é essencial. Em nenhum país desenvolvido, essa dimensão do potencial impacto sobre a saúde deixa de ser avaliada. Precisamos dar mais agilidade e promover maior integração, mas considero que o modelo de avaliação do impacto sobre a agricultura, feito pelo MAPA, sobre o meio ambiente, feito pelo IBAMA e sobre a saúde humana, feito pelo Anvisa, continua sendo o melhor para que nenhuma dessas dimensões seja desconsiderada.

Fonte: ANVISA