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ALANAC - Notícias do Setor

Material para avaliação de eficácia e segurança para petições de medicamentos novos (inovadores)

22 de Janeiro de 2015

Prezados Associados,
 
Informamos a disponibilização no site da Anvisa, de notícia sobre novo procedimento de petição para avaliação de eficácia e segurança para petições de medicamentos novos (inovadores). 
 
Esta alteração vem de encontro com o novo formato de avaliação de petições de registro e pós-registro definido pela Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED), onde os dados relativos à qualidade dos medicamentos serão avaliados pela Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED), enquanto os dados de eficácia e segurança são submetidos à Gerência de Avaliação de Eficácia e Segurança de Medicamentos Sintéticos (GESEF)
 
Desta forma, novo fluxo para este processo de avaliação foi definido no âmbito da GGMED. Onde, simultaneamente à protocolização da petição junto à Coordenação de Atendimento ao Público (COATE), endereçada para avaliação pela GRMED, deve ser protocolizado o código 1348 – MEDICAMENTO NOVO – Aditamento: Material para consulta AD HOC em aditamento ao número de processo inicial ou mãe, endereçado à GESEF. 
 
A empresa deverá ainda descrever no campo Observações da folha de protocolo, a qual expediente e assunto este aditamento pertence e sua destinação (material para consultores ad hoc).
 
O aditamento deve conter duas (2) cópias da documentação em CD ROM, formato .pdf, que permita a realização de busca textual e cópia. A documentação deverá apresentar índice com numeração das respectivas páginas, e deve conter: 
 
Justificativa Técnica; 
Relatório de segurança e eficácia contendo: 
               a) relatório de ensaios não clínicos; e
               b) relatório de ensaios clínicos fase III, e ensaios clínicos fase I e II quando aplicáveis;
Relatório PSUR, quando for aplicável;
Bula do País de Origem (quando for o caso);
Bula Nacional segundo legislação vigente;
Relatório de Indicações e Eventos adversos
Bibliografia; e
Lista dos investigadores nacionais que participaram da pesquisa clínica do produto
 
Estão incluídos nesse processo os seguintes assuntos Registro de Nova Indicação Terapêutica, Registro de Nova Via de Administração, Registro de Nova Concentração, Registro de Nova Forma Farmacêutica, Registro de Nova Associação em Dose Fixa, Registro de Nova Associação, além dos pós-registros de medicamentos novos.
 
Para ler a notícia na íntegra no site da Anvisa, clique aqui


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