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ALANAC - Notícias do Setor

Degeneração macular terá tratamento excepcional

15 de Setembro de 2016

Uma nova opção de tratamento para pessoas que desenvolveram Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI), condição que compromete a visão, poderá ser incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS). A Anvisa aprovou a regulamentação que autoriza o uso excepcional do bevacizumabe(Avastin®) para o tratamento dessa doença no SUS. A decisão foi tomada na Reunião Ordinária Pública (ROP) do último dia 30 de agosto e resultou na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 111/2016, publicada no Diário Oficial da União (DOU) na edição do dia 8 de setembro.

O Avastin® (bevacizumabe) tem registro na Anvisa desde 2002, mas como medicamento oncológico para o tratamento do carcinoma metastásico. Não há registro desse medicamento para uso oftalmológico na Anvisa ou em outra agência internacional.¿Ao longo dos anos, no entanto, pesquisas comprovaram que o bevacizumabe é efetivo no tratamento da DMRI, doença que acomete a população a partir dos 50 anos, sendo mais frequente a partir dos 65 anos.

Atualmente, o medicamento é empregado para tratar a DMRI em muitos países, como Itália, França, EUA, Tailândia e também no Brasil. É o uso “off label”, ou seja, fora das indicações previstas em bula.

A decisão da Anvisa atende a uma solicitação de autorização de uso feita pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), do Ministério da Saúde, feita com base nos estudos científicos sobre o efeito do bevacizumabe na DMRI.

A solicitação enviada à Anvisa pelo Ministério da Saúde está prevista no Artigo 21 do Decreto 8.077, de 14 de agosto de 2013:

 

“Art. 21. Mediante solicitação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - Conitec, a Anvisa poderá emitir autorização de uso para fornecimento, pelo SUS, de medicamentos ou de produtos registrados nos casos em que a indicação de uso pretendida seja distinta daquela aprovada no registro, desde que demonstradas pela Conitec as evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação. ”

 

A autorização dada pela Anvisa tem duração de três anos, renovável por igual período. Na RDC 111/2016, a Agência estabeleceu as exigências sanitárias às quais está condicionado o uso do medicamento.

 

Fonte: ANVISA


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