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ALANAC - Notícias do Setor

Decisões sobre suposto remédio não abordam regras de pesquisa clínica

16 de Outubro de 2015

 
Mais de cem casos relacionados ao fornecimento de fosfoetanolamina, droga que supostamente trata vários tipos de câncer, chegaram ao Tribunal de Justiça de São Paulo desde novembro.
 
A maior parte das decisões é favorável à distribuição obrigatória da substância pela USP –um professor de química do campus de São Carlos foi quem a desenvolveu.
 
A Folha analisou os argumentos utilizados nos acórdãos. As decisões tratam muito pouco da ausência de testes controlados em humanos sobre a eficácia e a segurança da substância –o desenvolvimento de novas drogas envolve diversos estágios de pesquisa, as chamadas "fases".
 
As decisões dos desembargadores se concentram especialmente no direito à saúde, na dignidade da pessoa humana ou outros princípios constitucionais abstratos.
 
Apesar de a substância não ter sido incluída em nenhum protocolo de estudos clínicos, um desembargador escreve que ela "obteve excelentes resultados nas pesquisas".
 
Em outra ação, em que o paciente é um aposentado de 89 anos, a desembargadora argumenta que "observa-se tendência atual de se autorizar a ministração de medicamentos a partir de relatos de melhora pelos pacientes".
 
Ela faz uma comparação com a maconha: "Notícias recentes vêm demonstrando o uso de substâncias derivadas da Cannabis sativa para tratamento de crises de epilepsia. [Mas também] é sabido que a Cannabis sativa ainda não é registrada na Anvisa como droga para uso medicinal".
 
A questão financeira também é levantada nos processos –ao dar liminares, a Justiça impõe um custo alto e descoordena as ações do Executivo, em tese responsável por gerenciar da maneira eficiente os recursos destinados ao SUS.
 
Os desembargadores citam uma jurisprudência do STJ: "Defronte um direito fundamental, cai por terra qualquer outra justificativa de natureza técnica ou burocrática do Poder Público". Isso significaria que "não cabe argumentar com princípios concernentes ao orçamento" contra o direito à saúde.
 
Um outro argumento recorrente é que o medicamento foi distribuído por muitos anos sem objeção da USP pela equipe do professor Gilberto Chierice, o que acabou criando uma expectativa de continuidade nos pacientes.
 
A Folha não conseguiu entrar em contato com o cientista. A USP encaminhou uma nota afirmando que "a substância foi estudada de forma independente pelo professor Chierice, já aposentado. (...) Ela foi doada [aos pacientes] por ele, em ato oriundo de decisão pessoal".
 
"A USP não assumiu a titularidade das pesquisas realizadas pelo professor e não tem qualquer controle a respeito disso. Cabe ao próprio professor informar quais são os meios adequados à obtenção do medicamento."
 
A distribuição da substância ganhou força com uma decisão, no dia 6 de outubro, do ministro do STF Edson Fachin a seu favor.
 
JURISPRUDÊNCIA
 
As decisões em que a Justiça desobrigou a USP de fazer a entrega da substância citam a lei 8080/90: "É vedada, em todas as esferas do SUS, a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento sem registro na Anvisa" –é o caso da fosfoetanolamina.
 
O problema é que há um outro dispositivo legal, o artigo 24 da lei 6.360/76, que pode ser interpretado de maneiras diferentes. Ele diz que "estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico".
 
Alguns desembargadores e a USP acreditam que o que esse artigo quer dizer é que as instituições de pesquisa podem utilizar substâncias sem registro para testar em pacientes –se não fosse assim, o estudo de novas drogas seria impossível.
 
Já os pacientes e os desembargadores favoráveis à entrega da fosfoetanolamina fazem uma interpretação mais abrangente, acreditando que tal normal suavizaria a proibição da lei 8.080/90.
 
Ambas os pontos de vista contam com farta jurisprudência. Embora as decisões do TJ sejam em tese tomadas por três desembargadores, é raro que exista divergência quanto ao voto do relator, qualquer que seja ele.
 
O Tribunal de Justiça afirmou que o seu presidente, Renato Nalini, não se pronunciaria sobre a questão, pois ainda há casos envolvendo a substância sob sua análise.
 
JUDICIARIZAÇÃO CRITICADA
 
Especialistas em medicina e direito questionam a judiciarização da saúde –ou seja, o uso da Justiça para garantir, no caso em questão, o fornecimento da fosfoetanolamina.
 
"O juiz não é médico, então ele precisa de algum respaldo científico para tomar uma decisão dessa", afirma Sílvio Eduardo Valente, presidente da Comissão de Direito Médico da OAB-SP.
 
"Mas a tendência do juiz, sabendo que o SUS e os planos de saúde funcionam mal, é dar provimento a esse tipo de ação."
 
"Houve equívoco nesse caso, principalmente do STF. A judicialização da saúde já é polêmica para medicamento aprovados, pelo gasto que isso gera para o Estado, mas ainda é compreensível. Agora o que dizer sobre medicamentos experimentais? Abre um precedente ruim, espaço para aventureiros."
 
O oncologista Gilberto Lopes Jr. tem opinião parecida. "Esse é um caso que está tomando proporções homéricas, mas do ponto de vista técnico é bem simples: não é uma substância testada. Os casos que a gente ouve e vê em reportagem não foram avaliados adequadamente do ponto de vista metodológico", afirma ele.
 
"Obviamente pacientes estão no seu direito quando se sentem lesados, mas a judicialização acaba gerando distorções."
 
"É um absurdo, os dados são muito preliminares", aponta o oncologista Fernando Maluf. " Não estudaram adequadamente a droga."
 
NOS AUTOS - O QUE DIZEM AS PARTES
 
USP
Não é remédio
A substância nunca foi testada em humanos –nem pode ser chamada de medicamento
 
Anvisa
Até por isso, ela não tem registro na Anvisa, o que significa que não cabe ao governo fornecê-la aos pacientes do SUS
 
Universidade
A USP é uma universidade, não um centro de distribuição de medicamentos
 
Nada com isso
A iniciativa de distribuir a substância foi iniciativa de um único professor, não da universidade
 
*
 
PACIENTES
Relatos pessoais
Embora não existam estudos, tornando impossível isolar variáveis e efeito placebo, alguns pacientes relatam melhora nos seus quadros
 
Constituição
Há jurisprudência apontando que o direito à saúde se sobrepõe à avaliação de custo-benefício dos gastos públicos
 
Anvisa
Uma interpretação abrangente da legislação permitiria defender que drogas experimentais não precisam de registro
 
Cautela
Como vidas estão em jogo, o Judiciário deve primeiro conceder as liminares, deixando para depois a avaliação do mérito da substância
 
Fonte: Folha de São Paulo


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