Pesquisar

ALANAC - Notícias do Setor

Anvisa regulamenta retorno de inibidores de apetite ao comércio

29 de Setembro de 2014

Foi publicada no Diário Oficial da União nesta sexta-feira (26) a resolução (RDC 50/2014) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que regulamenta o retorno da venda de inibidores de apetite com anfetaminas. A medida foi aprovada pelo Senado em 2 de setembro. Na ocasião, o projeto de decreto legislativo (PDS) 52/2014 suspendeu resolução anterior da agência reguladora que proibia a prescrição e venda desses controladores de obesidade.

A resolução dispõe sobre as medidas de controle de “comercialização, prescrição e dispensação” dos medicamentos anorexígenos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex e mazindol e sibutramina, “seus sais e isômeros, bem como intermediários”. A norma estabelece as doses diárias recomendadas para cada uma dessas substâncias e proíbe que sejam prescritas acima dessas dosagens.
O documento também obriga os profissionais de saúde, farmácias e empresas detentoras do registro dos medicamentos a notificarem qualquer evento adverso relacionado ao uso de medicamentos que contenham essas substâncias.
Além disso, o regulamento estabelece que as prescrições médicas de produtos que contenham essas substâncias deverão ser acompanhadas de Termo de Responsabilidade do Prescritor em três vias: uma para o prontuário do paciente, uma para a farmácia ou drogaria e outra para o paciente. O termo de responsabilidade, assinado pelo paciente, servirá como comprovação de que “recebeu as informações prestadas pelo prescritor” sobre a substância, suas contraindicações, efeitos colaterais e adversos e precauções durante o uso.
A resolução prevê também que as empresas interessadas em comercializar medicamentos contendo mazindol, femproporex e anfepramona deverão requerer novo registro à Agência. A análise técnica dos pedidos levará em consideração a comprovação de eficácia e segurança dos produtos.
A sibutramina era a única dessas quatro substâncias anorexígenas já era comercializada mesmo antes da aprovação do decreto legislativo pelo Senado, mas a nova resolução também traz recomendações sobre ela, classificada pela Anvisa como psicotrópico anorexígeno e vendido como medicamento tarja preta.
Fonte: Senado


Associados