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ALANAC - Notícias do Setor

Liberação de pílula do desejo avança nos EUA

08 de Junho de 2015

Consultores de agência reguladora recomendaram aprovação de flibanserin para mulheres com falta de libido
 
Autorização para droga, desenvolvida a partir de um antidepressivo, já havia sido recusada duas vezes por entidade
 
Um conselho consultivo da FDA (agência federal dos EUA que regulamenta e fiscaliza alimentos e remédios) sugeriu, por 18 votos a 6, que uma droga para tratar a falta de desejo sexual feminino seja aprovada pela agência.
 
A sugestão foi aprovada com a ressalva de que sejam realizados procedimentos rigorosos para assegurar que os pacientes estejam plenamente conscientes dos riscos do medicamento, que incluem diminuição da pressão arterial, desmaios, sonolência, náuseas e tonturas.
 
Todos os membros do conselho que votaram a favor da aprovação exigiram que haja esse controle sobre o uso do medicamento.
 
Alguns consultores contrários à aprovação disseram, porém, que as usuárias poderiam sofrer desmaios enquanto dirigem ou quando estiverem em circunstâncias que podem levar a lesões graves ou à morte.
 
As medidas de gerenciamento dos potenciais riscos citados pelo painel incluem a exigência de uma certificação dos médicos antes de que possam ser autorizados a prescrever a droga.
 
As farmácias serão ainda obrigadas a verificar se o médico que receitou o medicamento possui o certificado que o autoriza a fazê-lo.
 
Entre as recomendações está também a criação de um registro de pacientes que usarem a droga e estudos de segurança adicionais depois que ela estiver no mercado.
 
Membros do painel recomendaram que seja feito um aviso contra o uso de álcool quando se utilizar a droga.
 
Por duas vezes, a FDA --que não é obrigada a adotar a posição dos painéis consultivos, apesar de geralmente fazê-lo-- havia rejeitado aprovar a droga flibanserin.
 
Em 2010, um conselho semelhante votou de forma unânime contra a aprovação do medicamento.
 
Segundo os participantes do conselho que se reuniu nesta quinta (4), os benefícios da droga são marginais, mas significativos para algumas pacientes.
 
A recomendação do painel consultivo surge após meses de lobby do desenvolvedor do medicamento, a companhia Sprout Pharmaceuticals, baseada na Carolina do Norte.
 
A pressão da companhia recebeu o apoio de uma série de grupos de defesa das mulheres, que acusam a FDA de preconceito de gênero, acusação que a agência rejeitou.
 
DIFERENTE DO VIAGRA
 
O flibanserin funciona de maneira diferente da do Viagra, usado para tratar a disfunção erétil e disponível no mercado desde 1998.
 
Pílula que deve ser tomada diariamente e requer semanas de uso antes de surtir efeito, o flibanserin funciona no cérebro, agindo sobre substâncias químicas ligadas ao humor e ao apetite.
 
O Viagra trabalha sobre o fluxo sanguíneo para os órgãos genitais.
 
Dezenas de mulheres relataram ao grupo de consultores o sofrimento causado pelo baixo desejo sexual e instaram a FDA a aprovar o medicamento, cujo nome comercial proposto é Addyi.
 
Outras disseram que o lobby empreendido pela companhia é uma tentativa de intimidar a FDA a aprovar uma droga que apresenta benefícios modestos e problemas de segurança reais.
 
O medicamento foi desenvolvido originalmente como um antidepressivo pela Boehringer Ingelheim. A empresa vendeu a fórmula para a Sprout Pharmaceuticals logo após a negativa dos consultores da FDA em 2010.
 
Em sua página na internet, a Sprout informa que se esforça para alcançar o primeiro tratamento contra a "disfunção sexual mais comum em mulheres", o transtorno do desejo sexual hipoativo (HSDD, na sigla em inglês).
 
A Palatin Technologies também desenvolve uma droga contra a disfunção sexual feminina, a bremelanotide.
 
A droga, administrada por meio de injeção apenas quando há necessidade, está em estágio clínico final e deve ser aprovada no início de 2017.
 
A companhia estima que o mercado para os dois medicamentos fique entre US$ 1,5 bilhão e US$ 2 milhões (R$ 4,7 bilhões e R$ 6,3 bilhões).
 
Fonte:  Folha de São Paulo


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