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ALANAC - Notícias do Setor

Anvisa: Brasil pode ser o primeiro paĆ­s do mundo a registrar uma vacina de dengue

29 de Maio de 2015

O diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Renato Alencar Porto, anunciou nesta quinta-feira (28), na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara, que o Brasil pode ser o primeiro país do mundo a registrar uma vacina de dengue, o que pode ocorrer até o fim do ano.
 
A comissão realizou audiência pública sobre as pesquisas para a vacina de dengue. São seis vacinas contra a dengue pesquisadas no mundo. A mais avançada delas no Brasil, desenvolvida pelo laboratório Sanofi-Pasteur, já passou pelas três fases de pesquisa e foi protocolada na Anvisa em março.
 
                            
Renato Alencar: a gente não fala em prazo, nosso compromisso é garantir que essa vacina seja registrada com eficácia, qualidade e segurança comprovadas.
 
Segundo a diretora da empresa para a América Latina, Lucia Bricks, já há estoque para a vacina ser usada no segundo semestre e a capacidade de produção é de 100 milhões de doses por ano. A vacina imuniza contra os quatro tipos de vírus da dengue e foi testada em 40 mil pessoas de 15 países. Reduziu em 60% a dengue sintomática e diminuiu em 95% a doença grave.
 
Instituto Butantan 
A outra vacina contra a dengue está sendo desenvolvida pelo Instituto Butantan. Segundo o diretor-substituto do instituto, Marcelo de Franco, já está demonstrada a segurança e a extrema potencialidade da vacina. Se as pesquisas do instituto entrarem na fase três antes do registro da vacina da Sanofi, o processo de finalização será mais ágil.
 
Marcelo de Franco explicou que de acordo com as normativas da Anvisa para medicamentos, se eles conseguirem o registro antes do Butantan ter autorização para a fase três, o instituto terá de fazer um teste de comparação com a deles. “Então nós teríamos que aumentar o nosso número de voluntários em quase quatro vezes, o que praticamente inviabilizaria em termos de custos porque quadruplica o custo necessário para fazer o estudo."
 
Os planos originais do Instituto Butantan são testar com até 17 mil voluntários em todo o País e, de preferência, fazer estudos paralelos no exterior, onde o Butantan já tem dois laboratórios parceiros.
 
Doses da vacina
A vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan é em dose única e a da Sanofi-Pasteur prevê três doses com intervalo de seis meses.
 
Lucia Bricks comentou que é um sonho a vacina em dose única, “que protege 100% pela vida toda”. A diretora da Sanofi-Pasteur acrescentou que a maior parte das vacinas utilizadas no Brasil tem mais de uma dose. “A maioria das vacinas não chega a proteger 100% da população, a proteção é variável. Neste momento, a única vacina que demonstrou um programa muito robusto, que cumpriu todas as três etapas de estudos clínicos necessários ao registro é a da Sanofir-Pasteur."
 
O diretor da Anvisa explicou que, apesar da possibilidade, não pode prever quando o Brasil terá uma vacina contra a dengue. "A gente não fala em prazo, isso é muito difícil. Como a gente tratou aqui, a complexidade é muito grande. Registrar uma vacina sendo a primeira e com todo esse diferencial, com diversos tipos de vírus, com a quantidade de dados muito grande, a gente não fala em prazo. Nosso compromisso é fazer a avaliação desse dossiê da maneira mais rápida possível, garantindo que essa vacina seja registrada, se assim for, com eficácia, qualidade e segurança comprovadas", assinalou Renato Alencar.
 
Ação do SUS
O coordenador-geral do Programa Nacional de Controle da Dengue do Ministério da Saúde, Giovanini Evelim Coelho, explicou que o ministério vai definir áreas e grupos etários que serão prioritários para a vacinação quando a vacina estiver disponível.
 
Giovanini Coelho esclareceu que o ministério está apoiando a realização de estudos para preparar o Sistema Único de Saúde (SUS) para receber as vacinas. "Basicamente, esses estudos visam definir áreas e grupos etários que serão prioritários para a vacinação quando essa vacina estiver disponível. Ou seja, nós nos antecipamos exatamente por entender que a vacina de dengue, em um primeiro momento terá pouca oferta e é necessária a priorização nesse processo de vacinação."
 
O coordenador afirmou ainda que o Ministério de Saúde tem um programa permanente contra a dengue que repassa recursos para estados e municípios. Essas atividades de prevenção e controle são executadas pelos municípios e, neste ano, além dos recursos de rotina, foram repassados R$ 150 milhões para as secretarias estaduais e municipais de saúde. Já foram registrados neste ano 850 mil casos de dengue, dos quais 430 mil apenas em São Paulo. Nos últimos 50 anos, a incidência de dengue no planeta aumentou 30 vezes.
 
Fonte:  Câmara dos Deputados


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