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5ª Reunião Ordinária Pública da DICOL 2015

05 de Março de 2015

A Gerente Técnica Regulatória da ALANAC, Maiara Rigotto, esteve presente no último dia 05/03 em BRasília/DF, na 5ª Reunião Ordinária Pública da DICOL, que teve como tema de maior relevância em sua pauta, a deliberação sobre a Proposta de Consulta Pública para a Revisão da Resolução RDC 48/2009 que dispõe sobre mudanças pós registros, cancelamento de registro de medicamentos e dá outras providências, item 2.2.2. sob relatoria do Diretor Dr. José Carlos Magalhães Moutinho).
 
O texto da proposta foi apresentado pela Coordenadora da Coordenação de Registro de Insumos Farmacêuticos Ativos (COIFA), Dra. Patrícia Fernandes N. de Castilho.
 
Estima-se que com a aplicação das alterações propostas pela revisão da RDC n° 48/2009, poderia haver hoje a eliminação de mais de 2.800 processos da fila de pós registro de medicamentos atualmente existente na Agência.
 
Principais aspectos da Nova regulamentação:
Classificação de mudanças;
Estudos de Estabilidade com lotes industriais e protocolos;
Exclusão do critério de apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), para alguns assuntos;
Parecer de Análise Técnica da Empresa (PATE);
Maior cobrança com relação a testes de Bioequivalência.
 
O  repasse completo da aprsentação realizada e tópicos apontados, está descrita na CIRCULAR FAR n° 49/2015.
 
Para mais informações sobre o andamento deste assunto, entre em contato com a Área Técnica da ALANAC.
 


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