Pesquisar

ALANAC - Notícias ALANAC

ALANAC na 12ª Reunião Pública da DICOL/ANVISA

15 de Agosto de 2014

A ALANAC, representada por seu Diretor Técnico Executivo, Henrique Uchio Tada, esteve presente na 12ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, que aconteceu no último dia 15/08, na sede da agência, em Brasília/DF e que teve em sua pauta, tema de elevada relevância para o setor farmacêutico produtivo: a proposta de Instrução Normativa para definir critérios de transmissão de dados para implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (Rastreabilidade) - SNCM.

Foram três pontos principais expostos durante a manifestação oral da ALANAC nesta reunião:

1) Esclareceu que este regulamento define uma evolução dos mecanismos de rastreabilidade que já existem há bastante tempo, visto que a Indústria tem rastreabilidade dos seus produtos. 

2) Defendeu  o repasse de dados do produto ao longo dos elos da cadeia de medicamentos para o detentor do registro do produto, para que seja possível o cumprimento da legislação vigente de Rastreabilidade de Medicamentos. 

3) Importante alterar o texto da IN de forma que seja estabelecido controle efetivo do acesso à informação, com a devida comunicação ao detentor do banco de dados e do registro do produto.

Após muita discussão entre os Diretores, o texto da IN foi aprovado com a retirada do inciso VIII do artigo 13, que estabelece regulamentar a identificação da motivação do acesso remoto aos dados do Sistema pela ANVISA.

A publicação do texto da Instrução Normativa deve ocorrer na próxima semana.


Associados