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4º Encontro do Ciclo de Debates de Biotecnologia da ABDI - Imunogenicidade de Biossimilares

23 de Novembro de 2015

O Coordenador Técnico Regulatório da ALANAC, Fernando Marcussi, participou de uma palestra proferida pelo Dr. Huub Schellekens, da Universidade de Utrecht (Holanda), sobre a imunogenicidade de medicamentos biossimilares.
 
O Dr. Schellekens destacou que a imunogenicidade pode constituir um problema no caso de medicamentos biológicos à base proteínas humanas recombinantes, por meio de dois mecanismos:
Reação a neo-antígenos (proteínas estranhas) – Reação imediata, podendo ocorrer desde a primeira aplicação;
Quebra da tolerância imunológica – Reação tardia (ex. betainterferona demora pelo menos 6 meses para apresentar este efeito).
 
A imunogenicidade, em ambos os casos, pode levar aos seguintes efeitos:
Perda de eficácia;
Neutralização cruzada de fatores endógenos;
Reações anafiláticas.
 
A ANVISA espera trabalhar o tema em Guias, alinhados com a política de PDPs do Governo, para que a regulação possa ser mais ágil e refletir melhor as necessidades do mercado.
 
Para mais informações, entre em contato com a Área Técnica. 
 
Local: Auditório da ABDI – Brasília/DF. 


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