O Coordenador Técnico Regulatório da ALANAC, Fernando Marcussi, participou de uma palestra proferida pelo Dr. Huub Schellekens, da Universidade de Utrecht (Holanda), sobre a imunogenicidade de medicamentos biossimilares.

 

O Dr. Schellekens destacou que a imunogenicidade pode constituir um problema no caso de medicamentos biológicos à base proteínas humanas recombinantes, por meio de dois mecanismos:

• Reação a neo-antígenos (proteínas estranhas) – Reação imediata, podendo ocorrer desde a primeira aplicação;

• Quebra da tolerância imunológica – Reação tardia (ex. betainterferona demora pelo menos 6 meses para apresentar este efeito).

 

A imunogenicidade, em ambos os casos, pode levar aos seguintes efeitos:

• Perda de eficácia;

• Neutralização cruzada de fatores endógenos;

• Reações anafiláticas.

 

A ANVISA espera trabalhar o tema em Guias, alinhados com a política de PDPs do Governo, para que a regulação possa ser mais ágil e refletir melhor as necessidades do mercado.

 

Para mais informações, entre em contato com a Área Técnica. 

 

Local: Auditório da ABDI – Brasília/DF.