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9ª Reunião Ordinária Pública da DICOL 2015

07 de Maio de 2015

A Gerente da Área Técnica Regulatória da ALANAC, Maiara Rigotto representou a entidade durante a 9ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria colegiada da Anvisa, ocorrida no dia 07/05 na sede da Agência em Brasília, que abordou importantes temas para a indústria farmacêutica nacional, como:
  • RDC Nº 58, de 20 de dezembro de 2013, que estabelece parâmetros para notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências
  • RDC Nº 37, de 03 de agosto de 2011, que dispõe sobre o Guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência e dá outras providências
  • Aceitação dos métodos alternativos de experimentação animal reconhecidos pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal – CONCEA
  • RDC que trata da retificação e alteração da RDC nº 60/2014, que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências
 
O repasse detalhado sobre os assuntos discutidos, encaminhamentos e manifestações da ALANAC estão descritos na CIRCULAR FAR N° 100/2015, enviada em 08/05.
 
Para maiores informações entre em contato com a Área Técnica Regulatória.


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